Samsung Bioepis ha avviato la commercializzazione diretta di Byooviz, un biosimilare di Lucentis (ranibizumab) di Genentech, in Europa.
L’azienda ha acquisito i diritti commerciali per Byooviz da Biogen e il prodotto sarà ora disponibile come marchio Samsung Bioepis in diversi paesi europei come parte della sua continua espansione.
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Nell’agosto 2021, Byooviz ha ricevuto l’approvazione della Commissione Europea (CE) come flaconcino monouso per la somministrazione intravitreale (0,5 mg/0,05 ml).
È indicato per il trattamento del deficit visivo dovuto all’edema maculare diabetico, alla degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all’età, alla retinopatia diabetica proliferativa, al deficit visivo dovuto alla neovascolarizzazione coroideale e al deficit visivo dovuto all’edema maculare secondario all’occlusione della vena retinica (ramo o centrale).
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha rilasciato un parere positivo per la siringa preriempita (PFS) di Byooviz nel novembre 2025. Si prevede che la siringa entrerà nel mercato europeo nel secondo trimestre del 2026.
Il vicepresidente di Samsung Bioepis, Antonio Rito, ha dichiarato: “Si tratta di una pietra miliare significativa per Samsung Bioepis poiché l’azienda continua a rafforzare la propria presenza in Europa espandendo il proprio portafoglio di prodotti commercializzati direttamente.
“Sfruttando gli ultimi tre anni di esperienza con Epysqli (eculizumab) e i nuovi prodotti Obodence (denosumab) e Xbryk (denosumab) in Europa, continueremo il nostro viaggio per diventare un’azienda biofarmaceutica completamente integrata con capacità end-to-end dallo sviluppo alla commercializzazione.
“Lavoreremo a stretto contatto con i pagatori e gli operatori sanitari per garantire un accesso senza interruzioni ai nostri farmaci biosimilari per i pazienti che ne hanno bisogno”.
Nel settembre 2023, Sandoz collaborato con Samsung Bioepis svilupperà e commercializzerà un biosimilare Stelara (ustekinumab) negli Stati Uniti, in Canada e in Europa.
