La Food and Drug Administration (FDA) statunitense sta collaborando con i produttori per rimuovere le avvertenze sulla scatola nera dai prodotti della terapia ormonale sostitutiva (HRT) utilizzati per trattare i sintomi della menopausa, nel tentativo di incentivarne l’uso.
Secondo l’agenzia, l’uso dei farmaci per la terapia ormonale sostitutiva è crollato dopo l’introduzione delle avvertenze sulla scatola nera nel 2003.
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In una conferenza stampa, il segretario del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) degli Stati Uniti, Robert F Kennedy (RFK) Jr, ha dichiarato: “Per più di due decenni, la cattiva scienza e l’inerzia burocratica hanno portato donne e medici ad avere una visione incompleta della terapia ormonale sostitutiva”.
La notizia ha fatto seguito a un gruppo di esperti della FDA convocato a luglio per esaminare i dati degli studi della Women’s Health Initiative (WHI) che hanno portato ai requisiti di avvertenza in scatola su tutti i trattamenti con estrogeni ed estrogeni/progestinici per la menopausa. L’agenzia ha recentemente suggerito di abbandonare la dipendenza dai comitati consultivi, suscitando preoccupazioni circa la trasparenza e la trasparenza base scientifica delle decisioni guidare le approvazioni dei farmaci, prima di fare marcia indietro su qualsiasi piano volto a eliminare tali comitati.
La FDA ha dichiarato che un risultato chiave del WHI che indicava un aumento del rischio di cancro al seno nelle donne trattate con terapia ormonale è risultato statisticamente non significativo. È stato inoltre evidenziato che l’età media delle donne coinvolte nello studio (63 anni) era di oltre dieci anni superiore all’età tipica di inizio della menopausa. Inoltre, il comunicato della FDA del 10 novembre ha dichiarato che la formulazione ormonale inclusa nello studio non è più utilizzata comunemente.
Di conseguenza, l’etichettatura del prodotto verrà aggiornata per rimuovere i riferimenti all’aumento del rischio di “malattie cardiovascolari, cancro al seno e probabilmente demenza”, come previsto dal comunicato.
In una conferenza stampa che annunciava il cambiamento, il commissario della FDA Marty Makary ha descritto come le donne in menopausa soffrono di sudorazione notturna, aumento di peso, insieme ad altri sintomi come vampate di calore e sbalzi d’umore, e ha sottolineato i loro effetti sulla loro vita personale.
Secondo l’HHS, ci sono numerosi potenziali benefici per la salute derivanti dalla terapia ormonale sostitutiva, tra cui una riduzione del 50% del rischio di attacchi di cuore, una riduzione del 64% del declino cognitivo e una riduzione del 35% del rischio di malattia di Alzheimer. L’agenzia ha inoltre affermato che una revisione della letteratura ha indicato una diminuzione piuttosto che un aumento del rischio di mortalità per cancro associato alla terapia ormonale sostitutiva.
Sebbene i risultati degli studi WHI supportino l’uso della TOS per il trattamento dei sintomi della menopausa come vampate di calore nelle donne senza controindicazioni, le prove non supportano l’uso nella prevenzione di malattie cardiovascolari, demenza o altre malattie croniche. Lo storico programma WHI ha arruolato 161.808 donne statunitensi in postmenopausa dal 1993 al 1998 e ha seguito i partecipanti per un periodo di 20 anni in diversi studi clinici, secondo uno studio del maggio 2024. Giornale dell’American Medical Association (JAMA) pubblicazione.
