Dopo un infuocato incontro, il comitato per i vaccini dei Centri statunitensi per il controllo delle malattie (CDC) ha votato per revocare la raccomandazione di vaccinazione di routine contro l’epatite B nei neonati non ad alto rischio, emanando invece linee guida secondo cui i bambini di due mesi e più possono ricevere il vaccino.
Ciò fa seguito a un voto di otto contro tre a favore del “processo decisionale basato sull’individuo” da parte del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). Le attuali linee guida del CDC raccomandano che i neonati ricevano il vaccino contro l’epatite B entro 24 ore dalla nascita, indipendentemente dallo stato di infezione della madre.
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Ciò segna il primo cambiamento da parte dell’agenzia nelle raccomandazioni relative alla prevenzione dell’epatite B in più di tre decenni.
Il comitato consultivo sui vaccini originariamente intendeva votare il 4 dicembre sulla posizione del vaccino nel programma di routine. Tuttavia, la decisione è stata ancora una volta ritardata poiché i membri del dipartimento hanno messo in dubbio la formulazione dei termini su cui avrebbero votato, che era cambiata più volte in precedenza.
Questo tema è proseguito nella sessione odierna, quando Cody Meissner, professore di pediatria ed ex membro del panel sui vaccini della FDA, ha sottolineato la “grande incertezza e mancanza di chiarezza” sulle implicazioni del voto.
Oltre alle sue remore nei confronti del linguaggio del voto, Meissner si è opposto fermamente alla nuova politica durante le discussioni, sottolineando che i cambiamenti proposti “vedrebbero più bambini, adolescenti e adulti infettati dall’epatite B”.
Ciò differiva significativamente dalla posizione assunta dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. nuovo responsabile della ricerca e della valutazione dei farmaciTracy Beth Hoeg, che ha descritto l’aggiornamento della raccomandazione come una “mossa di voto molto positiva”. Durante l’incontro, ha affermato che questo cambiamento nella raccomandazione porterebbe gli Stati Uniti in linea con nazioni simili come la Danimarca, che attualmente non raccomandano la somministrazione di routine alla nascita.
Alla domanda su quale impatto questa mossa avrebbe sull’attività di prescrizione dei medici, Meissner ha detto che spera che i pediatri continuino a somministrare la dose alla nascita nelle prime 24 ore dal parto, poiché “qualsiasi altro corso non è nell’interesse del bambino”.
Intervenendo a nome dell’Infectious Disease Society of America alla riunione dell’ACIP, anche Flor Munoz, professore associato di pediatria e malattie infettive al Baylor College of Medicine, ha espresso le sue preoccupazioni. Ha affermato che alcuni membri dell’ACIP stanno “spingendo supposizioni basate su opinioni personali”, portando a “un’interpretazione errata o inadeguata delle informazioni effettive già disponibili”.
Attualmente esistono due vaccini esclusivamente contro l’epatite B approvati negli Stati Uniti: Recombivax di MSD e Engerix B Pediatric di GSK, che sono sul mercato sin dalla loro approvazione da parte della FDA nel 1986 e nel 1989, rispettivamente.
Non sono emerse nuove prove che suggeriscano che l’uso di routine dei vaccini pediatrici contro l’epatite B approvati non sia sicuro nei neonati.
In una dichiarazione a Tecnologia farmaceutica, un portavoce di GSK ha dichiarato: “GSK sostiene la scienza di tutti i nostri vaccini. Engerix-B è stato approvato dal 1989, con 1,4 miliardi di dosi somministrate in tutto il mondo, con dati provenienti da dozzine di studi che stabiliscono che è efficace con un profilo di sicurezza accettabile.”
Un portavoce di MSD ha commentato: “Il profilo di sicurezza di RECOMBIVAX HB è stato ben stabilito nel corso di decenni ed è attentamente monitorato su base continuativa.
“I partecipanti agli studi clinici su RECOMBIVAX HB sono stati monitorati per gli eventi avversi e l’azienda raccoglie dati sulla sicurezza post-marketing da oltre 35 anni. La totalità dei dati continua a supportare un profilo rischio-beneficio favorevole per RECOMBIVAX HB.”
La ricerca indica che i casi di epatite B segnalati nei neonati sono diminuiti di oltre il 99% da quando sono disponibili i vaccini.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stima attualmente che il 95% dei bambini infetti da epatite B svilupperà una forma cronica del virus, che può causare gravi danni al fegato, cancro epatico e, in alcuni casi, la morte. Al contrario, solo il 5% degli adulti che sviluppano la malattia contraggono l’epatite.
I cambiamenti nei vaccini negli Stati Uniti suscitano preoccupazione tra gli esperti
L’appello del CDC a cambiare la politica vaccinale relativa alla somministrazione dell’epatite B fa seguito a una serie di cambiamenti, in parte guidati dal segretario alla Sanità americano Robert F Kennedy (RFK) Jr. preoccupazioni circa la vaccinazione infantile sicurezza.
Nel mese di giugno, RFK Jr licenziato tutti i membri del comitato ACIPsostituendoli con scettici sui vaccini e individui privi di esperienza in materia di sanità pubblica. Ciò ha portato gli ex membri ad avvertire di a programma di immunizzazione indebolito negli Stati Uniti.
Inoltre, il CDC ha dichiarato pubblicamente che l’uso del vaccino è correlato all’autismo, il che era vero incontrato le ire degli espertitra cui il senatore statunitense Bill Cassidy e l’Infectious Diseases Society of America (IDSA).
In un recente articolo d’opinione pubblicato su Giornale di medicina del New England, Condannati 12 ex commissari della FDA gli attuali cambiamenti radicali in materia di vaccinazioni, sottolineando che potrebbero ribaltare le politiche fondamentali che governano lo sviluppo e gli aggiornamenti dei vaccini” e “minare l’interesse pubblico”.
