West Pharmaceutical Services è da tempo punto di riferimento nel packaging primario per terapie iniettabili. Il suo ultimo lancio, il sistema di siringhe preriempibili (PFS) West Synchrony™, ha vinto il premio Product Launches nella categoria Prefillable Syringe Systems nei 2025 Pharmaceutical Technology Excellence Awards.
West Pharmaceutical Services ha vinto il premio per aver introdotto una piattaforma di siringhe integrata e basata sui dati che semplifica lo sviluppo, rafforza l’affidabilità della fornitura e supporta meglio i complessi requisiti di prodotti biologici e vaccini. Il riconoscimento riflette il modo in cui West è andata oltre la mentalità “componente per componente” per fornire una piattaforma a livello di sistema completamente verificata, progettata per le esigenze specifiche dei prodotti biologici e dei vaccini di oggi.
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“I leader nello sviluppo di farmaci devono affrontare pressioni per raggiungere traguardi efficienti in mezzo a sfide complesse, tra cui la selezione delle siringhe preriempibili. Attualmente fanno affidamento su approcci frammentati: assemblando dati sui componenti da più fornitori o esternalizzando verifiche frammentarie, il che rischia ritardi, aumento dei costi e battute d’arresto normative”, ha affermato Andy Polywacz, Presidente di Integrated Systems presso West. “Con il sistema di siringhe preriempibili West Synchrony, consente alle aziende farmaceutiche di semplificare la progettazione, accelerare la presentazione normativa e garantire una catena di fornitura affidabile per prodotti combinati che soddisfano le esigenze di qualità e volume”.
Un sistema di siringhe preriempibili completamente integrato per prodotti biologici e vaccini
Al centro del premio c’è il passaggio di West dalla fornitura di singoli componenti all’offerta di un sistema PFS armonizzato. Il sistema West Synchrony PFS integra il cilindro della siringa, lo stantuffo e la protezione dell’ago o il cappuccio della punta in una configurazione dal design verificato, proveniente interamente da un unico fornitore. Ciò sposta l’attenzione dall’assemblaggio delle parti alla distribuzione di un unico sistema ingegnerizzato che è stato progettato e verificato per forma, idoneità e funzionamento nel suo complesso.
Questa distinzione è importante per i prodotti biologici e i vaccini, che sono spesso più viscosi, più sensibili ai materiali di contatto e più esigenti in termini di integrità della chiusura del contenitore (CCI) rispetto ai tradizionali iniettabili a piccole molecole. In tali casi, una lieve variabilità nella forza di scorrimento, nel volume morto o nelle prestazioni di sigillatura può tradursi in un rischio significativo per l’accuratezza della dose, le prestazioni del dispositivo o la stabilità del prodotto. Quando elementi diversi, come cilindri di siringhe in vetro, stantuffi e protezioni per aghi, provengono da più fornitori, queste interazioni devono essere caratterizzate e gestite dallo sviluppatore del farmaco, aggiungendo complessità e incertezza.
Il sistema West Synchrony è progettato per ridurre gran parte di tale onere. Invece di richiedere agli sviluppatori di farmaci di creare assemblaggi personalizzati e quindi dimostrare che la combinazione funziona adeguatamente, West fornisce un unico pacchetto di verifica e caratterizzazione del progetto che copre l’intero sistema di siringhe. I dati a livello di sistema dimostrano come il cilindro integrato, lo stantuffo e la protezione dell’ago o il cappuccio della punta si comportano insieme, anziché come componenti isolati. Per i team di sviluppo, ciò significa che non iniziano da zero con ogni nuovo progetto; possono funzionare con una configurazione già testata come parte costitutiva completa del dispositivo.
Questo approccio è particolarmente rilevante per i prodotti combinati e per la somministrazione tramite autoiniettori, dove la coerenza delle forze di distacco e di scorrimento è fondamentale per la prestazione prevedibile del dispositivo. Fornendo un sistema armonizzato invece di un insieme di parti che necessitano di essere abbinate e riconvalidate, la piattaforma West Synchrony aiuta a ridurre i rischi tecnici e operativi associati all’integrazione di più fornitori. Il modello del fornitore unico consolida inoltre la responsabilità in termini di prestazioni, qualità e controllo del cambiamento a livello di sistema, il che è sempre più importante in quanto i prodotti biologici e i vaccini diventano sempre più centrali nelle filiere farmaceutiche.
Sviluppo basato sui dati e percorsi normativi semplificati
Un ulteriore fattore alla base del premio è il modo in cui il sistema West Synchrony S1 PFS traduce l’integrazione tecnica in guadagni in termini di efficienza di sviluppo e chiarezza normativa. La piattaforma è costruita attorno all’idea che la selezione dei componenti della PFS dovrebbe essere supportata da dati affidabili, piuttosto che fare affidamento su valutazioni estese per tentativi ed errori. A tal fine, West fornisce un pacchetto completo di dati di verifica a livello di sistema. Inoltre, il sistema è archiviato in un unico file master del farmaco e dispone di un pacchetto di regolatori unificato per le regioni non DMF, che consolida la documentazione che copre l’intera configurazione della PFS.
Questo pacchetto unificato ha lo scopo di semplificare un processo tradizionalmente frammentato. Quando componenti diversi provengono da fornitori diversi, i team di sviluppo e regolamentazione devono assemblare set di dati da più fonti, riconciliare formati diversi e valutare in che modo i cambiamenti su un componente potrebbero influenzare il sistema complessivo. Con West Synchrony, le informazioni di verifica e regolamentazione sono allineate fin dall’inizio al sistema di siringa completo, consentendo ai team di prendere decisioni sulla base di un profilo di prestazione integrato.
In termini pratici, questo aiuta a comprimere le tempistiche su più fronti. Durante lo sviluppo iniziale, i team possono restringere le opzioni utilizzando i dati sulle prestazioni esistenti invece di commissionare test approfonditi e personalizzati per ogni modifica alla configurazione. Quando si passa alle fasi cliniche o commerciali, i team addetti agli affari regolatori possono lavorare su un unico dossier armonizzato invece di compilare e riconciliare più file, ciascuno con la propria struttura e pratiche di controllo delle modifiche. Ciò riduce il numero di interfacce e trasferimenti che possono introdurre ritardi o incertezze.
La piattaforma è inoltre strutturata per supportare la continuità lungo tutto il ciclo di vita del prodotto. Gli stessi dati a livello di sistema e le stesse basi normative sono alla base delle fasi chiave di un tipico percorso di sviluppo: scouting e valutazione, trasferimento di tecnologia, prove ingegneristiche e cliniche e preparazione per la disponibilità sul mercato. Durante lo scouting, i pacchetti informativi consentono una valutazione anticipata dell’idoneità senza richiedere un programma completamente personalizzato. Man mano che i programmi avanzano, lo stesso sistema e gli stessi dati vengono trasferiti alla fornitura FlexQTY™ e StdQTY™.
Un’unica lettera di autorizzazione e un unico punto di contatto riducono ulteriormente gli attriti mentre gli sponsor attraversano queste fasi. Invece di rinegoziare le relazioni e i quadri di documentazione con più fornitori di componenti man mano che crescono, le aziende farmaceutiche possono mantenere un’architettura di sistema e un riferimento normativo coerenti. Per i prodotti combinati, che implicano già il coordinamento tra farmaco, dispositivo e spesso software di distribuzione, questo consolidamento aiuta a limitare il rischio di modifiche in fase avanzata, lavoro aggiuntivo sui file o riarchitettura degli invii che possono influenzare i tempi di lancio.
Fornitura scalabile e focalizzata sulla qualità che protegge le molecole sensibili
Il sistema West Synchrony S1 PFS si distingue anche per come unisce prestazioni tecniche con fornitura scalabile e controlli di qualità. Dal lato dell’offerta, West ha strutturato l’offerta attorno ai percorsi FlexQTY e StdQTY in linea con le tappe fondamentali cliniche e commerciali. I lotti FlexQTY sono destinati allo sviluppo iniziale e ai test clinici, offrendo quantità di ordine minimo basse pur mantenendo gli stessi attributi di sistema verificati delle serie più grandi. Ciò consente agli sviluppatori di farmaci di condurre test farmacodipendenti e lavoro clinico iniziale senza impegnarsi in volumi su scala commerciale o alterare il sistema di siringa sottostante.
Man mano che i programmi avanzano, gli sponsor possono passare a volumi StdQTY progettati per esigenze cliniche e commerciali più ampie. Queste quantità maggiori si basano sugli stessi formati di vaschette annidate e sulla stessa configurazione del sistema di FlexQTY, quindi il passaggio da lotti più piccoli a lotti più grandi non introduce un nuovo design di siringa che richiederebbe ulteriore convalida o modifiche ai file normativi. Ad esempio, il formato standard della siringa preriempibile lunga da 1 ml è offerto sia in FlexQTY che in StdQTY, con componenti di sistema e caratteristiche prestazionali coerenti per tutte le dimensioni dell’ordine. Questa continuità supporta la pianificazione, riduce gli attriti di programmazione con i produttori a contratto e aiuta a limitare la necessità di ripetuti lavori di qualificazione con l’aumento dei volumi.
All’interno del sistema West Synchrony S1 PFS, gli stantuffi ad alte prestazioni sono un elemento centrale del design. Tutti gli stantuffi disponibili nel sistema sono sottoposti al processo di verifica Envision™ di West, utilizzato per individuare in modo proattivo difetti, contaminazione e particolati. Questa fase di ispezione viene applicata sistematicamente, riflettendo le crescenti aspettative sul controllo del particolato nei prodotti iniettabili. Integrando questo livello di verifica nell’offerta standard, la piattaforma mira a ridurre la variabilità della qualità su larga scala.
Le opzioni dello stantuffo includono West NovaPure® e stantuffi con pellicola barriera FluroTec(TM), così come altri stantuffi dotati di pellicola barriera FluroTec™. Questi sono configurati nel sistema per fornire forze di distacco e di scorrimento basse e strettamente controllate, parametri importanti per un comportamento di iniezione coerente e per la compatibilità con le principali piattaforme di autoiniettori. Profili coerenti di aspetto di rottura e forza di scorrimento possono contribuire a supportare un’attuazione e un dosaggio affidabili del dispositivo, in particolare per formulazioni biologiche a viscosità più elevata in cui le variazioni delle forze possono essere più pronunciate.
Dal punto di vista dei prodotti farmaceutici, il sistema incorpora tecnologie di pellicole barriera come FluroTec per aiutare a proteggere le molecole sensibili. La pellicola FluroTec agisce come un’efficace barriera tra il farmaco e la superficie elastomerica dello stantuffo, riducendo al minimo il contatto diretto e contribuendo così a ridurre il rischio di interazione chimica, adsorbimento e assorbimento. In tal modo, supporta l’integrità della chiusura del contenitore e contribuisce a mantenere la stabilità del farmaco nel tempo, questioni particolarmente rilevanti per i prodotti biologici e i vaccini.
La combinazione di controllo proattivo del particolato, prestazioni affidabili di distacco e forza di scorrimento e proprietà barriera è in linea con le aspettative di qualità associate alle terapie iniettabili avanzate. Inoltre, le opzioni di configurazione disponibili all’interno del sistema West Synchrony S1 PFS consentono alle aziende di sfruttare questi attributi in una vasta gamma di formati. Presentazioni molto richieste, come siringhe con ago picchettato da 1 ml e 2,25 ml con calibri di uso comune, aghi a parete sottile o speciali a parete sottile e piccole flange rotonde, sono disponibili su base make-to-stock, consentendo una preparazione relativamente rapida per il lancio o l’espansione laddove questi formati siano appropriati.
Oltre a queste offerte standard, un ampio catalogo “make-to-order” offre ulteriore flessibilità. Le opzioni includono diversi calibri e lunghezze dell’ago (ad esempio, varianti a parete normale, a parete sottile e speciali a parete sottile), geometrie della flangia (flange piccole rotonde, rotonde grandi o tagliate), versioni luer lock per i formati da 1 ml e 2,25 ml e costruzioni a stantuffo multiplo, comprese varianti con pellicola non laminata e barriera. Queste configurazioni sono tutte fornite all’interno della stessa architettura di sistema generale e del medesimo quadro normativo. Di conseguenza, le aziende farmaceutiche possono allineare le caratteristiche di somministrazione dei farmaci alle esigenze di molecole, dispositivi o percorsi di somministrazione specifici, pur rimanendo all’interno di una piattaforma standardizzata a livello di sistema che è già stata caratterizzata e documentata.
Profilo Aziendale
West Pharmaceutical Services, Inc. è un fornitore leader di soluzioni e servizi iniettabili innovativi e di alta qualità. In qualità di partner di fiducia degli sviluppatori di farmaci affermati ed emergenti, West aiuta a garantire il contenimento e la consegna sicuri ed efficaci di farmaci salvavita e che migliorano la vita dei pazienti. Con oltre 10.000 membri del team in 50 siti, inclusi 25 impianti di produzione in tutto il mondo, West aiuta a supportare i nostri clienti fornendo oltre 41 miliardi di componenti e dispositivi ogni anno.
Synchrony, NovaPure, FluroTec, Envision, StdQTY e FlexQTY sono marchi o marchi registrati di West Pharmaceutical Services, Inc. La tecnologia FluroTec è concessa in licenza da Daikyo Seiko, Ltd.
Chris Gross, Direttore, Sviluppo aziendale
Katie Falcone, Direttore, Servizi tecnici
Collegamenti
Sito web: www.westpharma.com
