Le terapie radiofarmaceutiche si stanno trasformando da innovazioni di nicchia in opzioni oncologiche tradizionali. Per le catene di approvvigionamento costruite attorno a farmaci stabili e prodotti in serie, il radiofarmaco introduce una nuova serie di vincoli. Questi includono emivite brevi, controllo rigoroso della temperatura e normative farmaceutiche e di radioprotezione sovrapposte che possono variare considerevolmente da paese a paese.
Radiofarmaci: targeting preciso delle cellule tumorali
I radiofarmaci combinano una molecola farmaceutica mirata con un isotopo radioattivo. Il componente di targeting fornisce radiazioni direttamente alle cellule tumorali, con l’obiettivo di distruggere i tumori limitando al tempo stesso i danni ai tessuti sani. Questo approccio di precisione significa meno effetti collaterali e una migliore qualità della vita rispetto ai trattamenti più invasivi o ad azione ad ampio raggio.
Questo potenziale non è più teorico o su piccola scala. Le approvazioni rivoluzionarie e le crescenti pipeline cliniche stanno ampliando la gamma di tumori che possono potenzialmente essere trattati. Marco Hogenboom, direttore senior della catena di fornitura personalizzata presso World Courier, una società di Cencora, spiega che l’accelerazione visibile del settore è più recente di quanto molti credano. “In meno di un decennio, il settore radiofarmaceutico è passato alla marcia più alta”, afferma.
Al di là di alcune terapie di punta, la pipeline è ciò che guida lo slancio a lungo termine. I progressi nella produzione di radioisotopi, nelle capacità produttive e nell’innovazione scientifica stanno convergendo con un forte aumento degli studi clinici. Le previsioni di mercato riflettono questa traiettoria di crescita, con un recente rapporto di GlobalData che prevede che le vendite globali di terapie con radioligandi abbiano superato i 2 miliardi di dollari nel 2024 e raggiungeranno oltre 10,5 miliardi di dollari entro il 2031, con un tasso di crescita annuo composto del 25,6%.(io) Nel frattempo, il volume dei nuovi studi clinici sui radiofarmaci è aumentato del 133% tra il 2022 e il 2025 – e solo nei primi quattro mesi del 2026, sono già stati registrati il 25% in più di nuovi studi rispetto all’intero 2022.(ii)
È importante sottolineare che anche i radiofarmaci si stanno espandendo oltre le indicazioni iniziali. Hogenboom aggiunge che le prime applicazioni – come il cancro alla prostata – stanno ora lasciando il posto a un’esplorazione più ampia nei tumori solidi. “Da lì in poi, si è sviluppato in tumori più solidi, diciamo tumori al cervello, cancro al seno”, dice. “Quindi ci sono più opportunità di curare tipi di cancro che sono stati affrontati diversamente in passato”.
Allo stesso tempo, il settore radiofarmaceutico deve ancora affrontare un ostacolo nella percezione. “Per molti, i radiofarmaci sono ancora un po’ astratti”, afferma Hogenboom, aggiungendo che le radiazioni a volte sono viste sfavorevolmente dal pubblico. Eppure l’esposizione alle radiazioni fa parte della vita quotidiana e, in contesti medici e di trasporto controllati, è attentamente regolata. Come riferisce Hogenboom, gli esperti interni di Cencora spesso ricordano al pubblico che un’attività quotidiana può superare l’esposizione associata a una spedizione terapeutica. “Dal volo che ho preso da Bruxelles negli Stati Uniti, ho ricevuto più radioattività di quella che si otterrebbe trasportando una terapia del genere”, aggiunge.
Perché la logistica dei radiofarmaci è particolarmente complessa
Il decadimento radioattivo inizia non appena viene realizzato il prodotto. Hogenboom riassume la realtà operativa: “Dal momento in cui l’isotopo è stato prodotto e sposato con l’ingrediente farmaceutico, si hanno dai tre ai dieci giorni, entro i quali deve essere infusa la terapia al paziente”.
Anche se la spedizione degli isotopi da soli potrebbe non richiedere la gestione della temperatura, nel momento in cui vengono combinati con un componente farmaceutico, il controllo della temperatura diventa la norma. “Nel 99% dei casi, è necessario il controllo della temperatura”, afferma Hogenboom, di solito tra 2°C e 8°C, ma a volte “meno 80, meno 20 o addirittura la temperatura ambiente controllata”. L’imballaggio deve quindi svolgere due compiti contemporaneamente. Deve proteggere termicamente il prodotto e schermare le radiazioni per salvaguardare il personale, spesso utilizzando imballaggi specializzati di tipo A secondo standard rigorosi.
I radiofarmaci si trovano all’intersezione tra la regolamentazione farmaceutica e le norme sulla radioprotezione. Il risultato è un panorama di conformità che è allo stesso tempo rigoroso e applicato in modo non uniforme. Hogenboom descrive quanto possano essere frammentati i requisiti, anche all’interno di una singola regione come l’UE. Alcuni paesi richiedono misure relativamente semplici, mentre altri introducono livelli di licenze, audit e monitoraggio dei lavoratori.
“La Germania o l’Australia hanno requisiti normativi molto rigidi per quanto riguarda le patenti”, aggiunge, sottolineando che i conducenti potrebbero aver bisogno di dosimetri per registrare l’esposizione. In Australia, i requisiti possono variare anche da stato a stato.
Soddisfare le esigenze logistiche per i prodotti radiofarmaceutici
Gli sponsor di radiofarmaci cercano sempre più partner in grado di orchestrare spedizioni con tempi critici, a temperatura controllata e fortemente regolamentate con un monitoraggio proattivo e una gestione disciplinata delle deviazioni. “È necessaria un’orchestrazione molto rigida”, afferma Hogenboom, aggiungendo che questa comprende la preparazione della produzione, l’instradamento, la conoscenza delle dogane e l’allineamento con i programmi clinici.
L’approccio di World Courier è progettato per questo livello di precisione. In qualità di fornitore logistico specializzato all’interno di Cencora, l’azienda offre processi conformi a GDP/GxP, competenza in materia di merci pericolose di classe 7, monitoraggio in tempo reale e gestione delle eccezioni 24 ore su 24, 7 giorni su 7, forniti attraverso una rete globale di oltre 120 strutture in 50 paesi.
Ma l’elemento di differenziazione di World Courier è strutturale oltre che operativo. Hogenboom sottolinea che molte offerte di mercato si basano su un mosaico di terze parti. “Spesso si vede un lavoro a maglia di subappaltatori… persone che fanno l’ultimo miglio, il primo miglio, ecc.”, dice. Al contrario, aggiunge: “World Courier sta organizzando tutto questo all’interno della nostra azienda. Quindi, non è che operiamo come una torre di controllo e abbiamo il partner X che si occupa dei paesi nordici e il partner Y che si occupa della Germania.”
Questo modello completamente interno supporta standard di gestione coerenti e una catena di custodia più forte, riducendo il rischio che, in un’eccezione, un partner ottimizzi per le proprie priorità piuttosto che per la finestra di consegna del paziente. Come afferma Hogenboom, i subappaltatori possono prima pensare al “proprio ambito di lavoro”, mentre un approccio basato su una rete di proprietà può fornire controlli end-to-end più rigorosi.
Servizi di movimentazione dei radiofarmaci
Uno degli ostacoli più persistenti è l’idea sbagliata che i radiofarmaci siano intrinsecamente pericolosi da maneggiare. Hogenboom sostiene che, con procedure operative standard, può essere più sicuro di molti rischi familiari della catena del freddo. “È meno pericoloso se gestito correttamente rispetto a quando si lavora con temperature criogeniche o con ghiaccio secco”, aggiunge.
I materiali “radiazioni nel contesto” di World Courier aiutano a reimpostare questa prospettiva confrontando l’esposizione regolamentata dei trasporti con fonti quotidiane, come voli, imaging medico e persino mangiare una banana. Il messaggio non è che i radiofarmaci siano un carico occasionale, ma che sono strettamente controllati e sicuri se maneggiati correttamente, secondo gli standard dell’AIEA e i quadri nazionali di protezione dalle radiazioni. Radiopharma sta rimodellando la cura del cancro e, parallelamente, sta trasformando la logistica. Man mano che le terapie diventano sempre più specifiche per il paziente, sensibili al fattore tempo e distribuite a livello globale, i processi più efficaci saranno nelle catene di fornitura costruite per la precisione. World Courier sta investendo ora per garantire che queste terapie che cambiano la vita arrivino “in tempo, in temperatura e pienamente conformi”, afferma Hogenboom.
Per saperne di più su come le terapie radiofarmaceutiche stanno diventando un’opzione oncologica tradizionale, scarica il documento qui sotto.
(io) Dati globali, Panoramica del mercato dei radiofarmaci. Gennaio 2026.
(ii) GlobalData Pharmaceutical Intelligence Center, database degli studi clinici. Accesso 29th aprile 2026.
