Outlook Therapeutics ha ricevuto la lettera di risposta completa (CRL) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense riguardante la nuova richiesta di licenza per prodotti biologici (BLA) per ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg) per il trattamento della degenerazione maculare umida legata all’età (AMD umida).
La FDA ha dichiarato di non poter approvare la domanda nella sua forma attuale e ha richiesto ulteriori prove di conferma dell’efficacia, senza specificare il tipo di prova richiesta.
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Nel CRL, si è osservato che ulteriori dati meccanicistici e di storia naturale presentati con il BLA non hanno modificato la conclusione della revisione precedente, mentre uno studio adeguato e ben controllato ha dimostrato l’efficacia.
La nuova richiesta di BLA per ONS-5010 è stata supportata dai dati del programma di studi clinici NORSE, incluso lo studio cardine NORSE TWO e dati confermativi sulla sicurezza e sull’efficacia di altri studi NORSE.
Questi includevano NORSE EIGHT, uno studio di non inferiorità che confrontava ONS-5010 e ranibizumab in uno studio di 12 settimane su pazienti naïve al trattamento, con endpoint primario di efficacia a otto settimane. L’azienda sostiene che questo set di dati supporta la tesi dell’approvazione da parte degli Stati Uniti.
Prospettive Therapeutics sta valutando tutti i potenziali percorsi per l’approvazione negli Stati Uniti e continua gli sforzi per espandersi in Europa e in altre regioni.
LYTENAVA (bevacizumab gamma) ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea nell’UE e dell’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) nel Regno Unito per il trattamento dell’AMD umida.
Bob Jahr, CEO di Outlook Therapeutics, ha dichiarato: “Il nostro obiettivo è sempre stato quello di fornire ai pazienti con AMD umida e ai loro medici un’alternativa sicura, coerente e approvata dalla FDA all’Avastin preparato negli Stati Uniti, e tale obiettivo non è cambiato.
“Siamo delusi e non siamo d’accordo con questa decisione, ma rimaniamo pienamente impegnati a intraprendere tutte le misure necessarie per ricevere l’approvazione negli Stati Uniti. Continuiamo a credere fortemente nella necessità clinica e nel potenziale commerciale del primo prodotto bevacizumab on-label per pazienti negli Stati Uniti che è specificamente formulato, prodotto e confezionato per l’uso intravitreale”.
Nel novembre 2024, Outlook Therapeutics’ secondo tentativo di ottenere L’approvazione statunitense della terapia per l’AMD umida, Lytenava, ha subito una battuta d’arresto poiché la terapia non è riuscita a raggiungere un endpoint chiave nello studio di Fase III NORSE EIGHT.
