Merck KGaA ha siglato un accordo di collaborazione con la startup israelo-americana Remepy, per esplorare il potenziale terapeutico della combinazione di farmaci e approcci basati su app in oncologia rara, segnando la prima grande incursione del settore farmaceutico in questa nuova area in evoluzione per le terapie digitali.
Attraverso questo accordo, Merck KGaA e Remepy collaboreranno su numerosi programmi con sede negli Stati Uniti per sviluppare “farmaci ibridi”, che combinano prodotti farmaceutici con terapie digitali personalizzate basate su app mobili per migliorare i risultati dei pazienti rispetto a un solo farmaco.
Scopri il marketing B2B che funziona
Combina business intelligence ed eccellenza editoriale per raggiungere professionisti coinvolti su 36 principali piattaforme multimediali.
Scopri di più
Sebbene Remepy avrà diritto al sostegno allo sviluppo, ai pagamenti fondamentali e alle royalties su qualsiasi vendita se una terapia combinata verrà commercializzata, i dettagli finanziari di questo accordo rimangono segreti.
Inizialmente, la collaborazione dei due si concentrerà su un’indicazione riservata di tumori rari, che è un’area in cui il dottor Michal Tsur, PhD, co-fondatore e co-CEO di Remepy, afferma che l’assistenza multidisciplinare può avere molto valore. “Le soluzioni software farmacologiche sono particolarmente gratificanti nel contesto delle malattie rare, poiché i pazienti spesso hanno un accesso limitato alle cure e alle informazioni, che un’app può aiutare a fornire”, afferma il dott. Tsur Tecnologia farmaceutica.
Col tempo, c’è anche spazio perché questa partnership si espanda in futuro in ulteriori aree terapeutiche, anche se questi piani rimangono attualmente segreti.
Unendo le forze, Remepy e Merck KGaA sperano di commercializzare una combinazione farmaco-software come un prodotto unico, un’impresa che nessun altro operatore del settore è ancora riuscito a realizzare.
Differenziare i farmaci con le tecnologie digitali
Mentre l’industria farmaceutica cerca nuovi modi per migliorare i risultati dei pazienti, Tsur promuove l’approccio integrato farmaco-software come un modo per fornire il “miglior trattamento multidisciplinare in un’unica prescrizione”.
Sfruttando questo duplice metodo, le aziende si danno anche la possibilità di differenziarsi in mercati farmaceutici sempre più affollati, aggiunge Tsur, consentendo loro di evitare gli ostacoli di rimborso associati ai farmaci indipendenti. terapie digitali.
Secondo Tsur, il duplice approccio potrebbe anche migliorare il processo di trattamento, poiché i medici possono prescrivere una combinazione in cui entrambi gli elementi – il farmaco e la terapia digitale – sono clinicamente validati e hanno una dimensione di effetto nota se usati in tandem. “In alcuni studi sui farmaci ibridi, abbiamo visto che possiamo raddoppiare l’entità dell’effetto di un farmaco autonomo attraverso cure multidisciplinari, superando l’effetto tetto del farmaco”, commenta.
Navigare nel panorama normativo sulle terapie digitali
Quando si sviluppa un concetto di terapia farmaco-digitale, proprio come una medicina tradizionale, il terapeutico digitale deve sottoporsi a studi clinici di Fase I-III per ottenere l’approvazione. Tuttavia, Tsur spiega che ci sono due opzioni normative che una società può perseguire per portare una simile combinazione sul mercato negli Stati Uniti.
“Uno è il tradizionale percorso di combinazione di prodotti, in cui un farmaco-software viene approvato come trattamento nuovo e singolare”, afferma. “In alternativa, le aziende possono sfruttare il framework PDURS (Prescription Drug Use-Related Software) per garantire un’espansione dell’etichetta per un farmaco esistente all’effetto terapeutico digitale”, aggiunge Tsur.
Mentre le autorità di regolamentazione statunitensi stanno diventando sempre più aperte tecnologie digitali in questo contesto, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) deve ancora introdurre una politica come la PDURS. Tuttavia, Tsur ritiene che probabilmente aumenterà la pressione sui regolatori europei affinché attuino una politica in merito quando le aziende farmaceutiche lanceranno i prodotti negli Stati Uniti.
Se le soluzioni combinate farmaco-software dovessero decollare, Tsur ritiene che le aziende impiegherebbero entrambi gli approcci normativi, poiché le aziende con prodotti maturi sfrutterebbero PDURS per differenziare il loro farmaco dalla concorrenza, mentre le aziende più giovani potrebbero iniziare a portare prodotti combinati sul mercato.
Cercare il successo attraverso il modello della droga ibrida
Affinché una terapia integrata farmaco-digitale abbia successo, Tsur osserva che la soluzione dovrebbe essere sviluppata in un’indicazione con bisogni insoddisfatti e forte eterogeneità della malattia, dove è più probabile che una combinazione abbia una dimensione dell’effetto significativa.
Sottolinea inoltre l’importanza di scegliere un’indicazione laddove i pazienti sono già alla ricerca di opzioni terapeutiche aggiuntive non farmaceutiche, poiché è più probabile che aderiscano al trattamento e ne traggano i benefici.
Dal punto di vista dell’efficacia, Tsur aggiunge che dovrebbero essere raccolti dati meccanicistici su come una terapia digitale e un farmaco incidono collettivamente su scale cliniche, biomarcatori ed endpoint surrogati all’interno di una malattia. Ciò, spiega, aiuterà a dimostrare come e perché una terapia di combinazione può eclissare i benefici dei benefici indipendenti di un farmaco, offrendo un livello più elevato di convalida clinica.
