La decisione del Ministero della Salute di fermare l’importazione parallela non regolamentata di medicinali e tecnologie sanitarie segna un passo importante nel rafforzamento del sistema di regolamentazione farmaceutica del Kenya.
Più che un cambiamento politico, si tratta di una riaffermazione del fatto che il miglioramento dell’accesso ai farmaci non dovrebbe mai andare a scapito della sicurezza dei pazienti, della qualità o della fiducia del pubblico.
L’importazione parallela ha a lungo diviso le opinioni. I sostenitori sostengono che possa migliorare l’accesso e ridurre i costi consentendo l’approvvigionamento dei medicinali da mercati alternativi.
I critici, tuttavia, avvertono che i medicinali non sono beni di consumo ordinari.
Richiedono un rigoroso controllo della produzione, dello stoccaggio, del trasporto, dell’etichettatura, della tracciabilità e della sorveglianza post-vendita. Un farmaco più economico che non può essere verificato, tracciato o monitorato può, in definitiva, imporre costi molto maggiori ai pazienti e al sistema sanitario.
La vera questione, quindi, non è se l’importazione parallela debba esistere, ma se possa operare all’interno di un solido quadro normativo. Ogni prodotto che entra nel mercato keniano dovrebbe essere autorizzato, di qualità garantita, tracciabile e conforme ai requisiti normativi locali. L’accessibilità economica non dovrebbe mai essere perseguita indipendentemente dalla sicurezza, dalla qualità e dall’efficacia.
Una supervisione debole crea opportunità per farmaci scadenti o falsificati di entrare nelle catene di approvvigionamento legittime, minando la fiducia del pubblico e frammentando la responsabilità. Ciò rende indispensabile una regolamentazione forte.
Il Kenya ha compiuto progressi significativi nel rafforzamento della supervisione farmaceutica, compreso il perseguimento da parte del Pharmacy and Poisons Board del parametro di riferimento del livello di maturità 3 dell’Organizzazione mondiale della sanità.
L’implementazione pianificata della serializzazione dei medicinali e dei sistemi di tracciabilità migliorerà ulteriormente la trasparenza consentendo alle autorità di regolamentazione di monitorare i prodotti lungo tutta la catena di approvvigionamento e di rispondere rapidamente a problemi di qualità o sicurezza.
La prossima sfida è l’implementazione. Le autorità di regolamentazione, i produttori, gli importatori, i distributori e gli operatori sanitari devono applicare in modo coerente il quadro di importazione parallela del 2019.
Altrettanto importante è una maggiore trasparenza. Il pubblico dovrebbe essere in grado di identificare quali prodotti sono stati autorizzati per l’importazione parallela, chi ne è responsabile e come verrà monitorata la conformità.
In definitiva, il successo della politica non sarà misurato dal volume dei medicinali importati o dai prezzi raggiunti. Verrà giudicato se i pazienti keniani ricevono farmaci sicuri, efficaci e di qualità garantita attraverso un sistema normativo di cui possono fidarsi.
Chi scrive è un esperto del settore farmaceutico
