Novo Nordisk ha ricevuto una lettera di avvertimento dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense relativa all’incapacità dell’azienda di indagare e segnalare gli eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) associati al suo farmaco più venduto, semaglutide.
Secondo la lettera, un’ispezione del Programma di monitoraggio della bioricerca della FDA ha rivelato “gravi violazioni” nel rispetto da parte di Novo delle leggi sulla segnalazione delle esperienze avverse ai farmaci post-marketing (PADE), che richiedono ai produttori di medicinali di indagare e informare la FDA di eventi avversi “gravi e inaspettati” correlati ai farmaci entro 15 giorni di calendario.
Scopri il marketing B2B che funziona
Combina business intelligence ed eccellenza editoriale per raggiungere professionisti coinvolti su 36 principali piattaforme multimediali.
Scopri di più
Delle violazioni, due riguardavano la morte di pazienti associati all’uso di semaglutide: una delle quali è stata invalidata da Novo a causa della mancata acquisizione dell’identificatore del paziente, mentre l’altra non è stata affatto segnalata alla FDA. Semaglutide è il principio attivo dei prodotti di successo di Novo, agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA), Wegovy e Ozempic.
Altri eventi gravi includevano un caso di ideazione suicidaria e un suicidio osservato in pazienti che assumevano semaglutide. Sebbene Novo abbia presentato tardivamente un caso alla FDA per il primo incidente, l’azienda farmaceutica danese deve ancora denunciare il secondo incidente, secondo la lettera del 5 marzo 2026 emessa dalla FDA.
Le procedure scritte di Novo non sono all’altezza
La FDA ha inoltre evidenziato l’incapacità di Novo Nordisk di sviluppare procedure scritte che consentissero alla società e ai suoi appaltatori di segnalare all’agenzia tutti gli eventi avversi gravi e inattesi. Ciò è dovuto, in parte, al fatto che Novo non ha contattato i reporter degli eventi avversi per chiedere ulteriori informazioni.
L’ispezione, che la FDA ha effettuato come parte di una revisione della conformità all’esperienza avversa ai farmaci post-marketing (PADE) tra il 13 gennaio e il 7 febbraio 2025, ha prodotto un modulo FDA 483. La FDA rilascia documenti di questo tipo dopo un’ispezione che delinea pratiche improprie o carenze normative.
Da allora, Novo Nordisk ha fornito diversi aggiornamenti all’agenzia, sebbene la FDA abbia dichiarato che questi erano “inadeguati”. Da parte sua, Novo ha affermato di aver lavorato per risolvere le osservazioni attraverso un piano d’azione correttivo e preventivo che comprende sette aggiornamenti.
Oltre ai problemi associati a semaglutide, la lettera di avvertimento identificava problemi relativi alla segnalazione di eventi avversi per il GLP-1RA di prima generazione di Novo Nordisk, liraglutide, poiché la società non aveva informato la FDA di un evento in cui un paziente aveva avuto un ictus invalidante durante l’assunzione del farmaco. Questo caso è stato respinto da Novo a causa della segnalazione del consumatore secondo cui l’ictus non era correlato alla liraglutide.
In una dichiarazione indirizzata a questa lettera di avvertimento della FDA, il capo dello sviluppo clinico di Novo Nordisk, Anna Windle, ha osservato che la società prevede di rispondere alle richieste della lettera di avvertimento della FDA “rapidamente e in modo olistico”.
“Siamo fiduciosi che risolveremo le questioni delineate nella lettera di avvertimento con piena soddisfazione della FDA”, ha aggiunto Windle.
Un momento tumultuoso per Novo Nordisk
Questa lettera di avvertimento arriva mentre Novo Nordisk è alle prese con la concorrenza di Eli Lilly nel mercato dell’obesità, che ha visto l’azienda tagliare l’11% della sua forza lavoro E prevede un calo delle vendite nel 2026 tra le sfide relative ai prezzi e alla scadenza dei brevetti.
Anche il comitato di presidenza di Novo ha subito una riorganizzazione negli ultimi mesi, poiché il consiglio di amministrazione della società ha recentemente visto un esodo di sette membri nell’ottobre 2025 a seguito di un disaccordo tra il comitato e il suo azionista di maggioranza, la Fondazione Novo Nordisk. Da allora, l’azienda ha membri segnalati per unirsi al consiglioche ora è composto in gran parte da nuovi nominati.
Nel tentativo di ribaltare le proprie sorti, il CEO di Novo, Mike Doustdar, ha affermato che la società lo farà rimodellare la propria strategia nel 2026 – concentrandosi sull’accelerazione dell’esecuzione commerciale, sull’espansione dei canali di pagamento in contanti negli Stati Uniti, sul rafforzamento della pipeline di ricerca e sviluppo e sul lancio delle gamme di prodotti più recenti.
