La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato una modifica dell’etichetta del contraccettivo iniettabile della Pfizer, Depo-Provera (medrossiprogesterone acetato), che avvertirà gli utenti del loro aumentato rischio di meningioma.
Il giro di vite della FDA su Depo-Provera arriva nel mezzo di una battaglia legale molto pubblicizzata tra Pfizer e più di 2.000 donne, che attualmente stanno facendo causa all’azienda farmaceutica con sede a New York dopo aver sviluppato meningiomi che credono siano causati dall’esposizione al contraccettivo.
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Depo-Provera contiene progestinico, una forma sintetica dell’ormone sessuale progesterone. Mentre è stato sul mercato dei contraccettivi dall’inizio degli anni ’90, a studio recente pubblicato nel Giornale medico britannico ha scoperto l’aumento del rischio di meningioma intracranico associato all’uso prolungato del vaccino.
Un rapporto sulle statistiche sanitarie nazionali del dicembre 2023 stime che quasi il 24,5% di tutte le donne con esperienza sessuale negli Stati Uniti hanno utilizzato Depo-Provera tra il 2015 e il 2019.
I meningiomi sono tumori che crescono nelle membrane protettive che rivestono il cervello e il midollo spinale. I pazienti affetti da meningiomi avvertono comunemente mal di testa, convulsioni, debolezza e intorpidimento. Sebbene siano generalmente benigni, possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita (QoL) di un paziente. In alcuni casi, sono anche pericolosi per la vita.
L’appello della FDA a imporre un avviso sull’etichetta per Depo-Provera segna una potenziale svolta nella posizione dell’agenzia sul contraccettivo, poiché in precedenza aveva respinto la richiesta di aggiornamento dell’etichetta di Pfizer nel 2024.
La repressione della FDA potrebbe comportare problemi legali per Pfizer
Durante la battaglia legale tra Pfizer e gli oltre 2.000 querelanti, le accuse contro la grande azienda farmaceutica si sono in gran parte incentrate sulla sua incapacità di avvisare medici e pazienti del rischio di meningioma associato all’uso di Depo-Provera.
Pfizer ha già sostenuto in tribunale che la FDA le aveva proibito di includere un avvertimento sull’etichetta del Depo-Provera, spingendo così l’azienda a richiedere l’archiviazione di tali azioni legali.
Tuttavia, ha detto Ben Martin, fondatore del gruppo di contenzioso su farmaci e dispositivi medici, Ben Martin Law Group Tecnologia farmaceutica che questa difesa potrebbe non reggere più in tribunale.
Martin ha affermato: “Questo argomento relativo all”impossibilità’ di prelazione ora dovrebbe fallire dato che un avvertimento non solo era possibile ma anche che la FDA ora richiede tale avvertimento.
“Pfizer sa da decenni che potrebbe esserci un’associazione tra l’uso di Depo-Provera e lo sviluppo di meningiomi”.
Ai suoi occhi, l’azienda farmaceutica con sede a New York “avrebbe potuto e dovuto condurre studi esplorando questo collegamento”, che avrebbero scoperto il maggior rischio di sviluppare meningioma con l’uso di Depo-Provera rispetto al non utilizzo.
Bryan Aylstock di Aylstock Witkin Kreis & Overholtz, Christopher Seeger di Seeger Weiss ed Ellen Relkin di Weitz & Luxenberg, co-avvocato nel caso Depo-Provera Products Liability Litigation, hanno fatto eco a questo sentimento, aggiungendo che la cattiva condotta di Pfizer ha causato “danni neurologici duraturi, perdita della vista e morte” nelle donne che hanno sviluppato tumori al cervello causati da Depo-Provera.
“Applaudiamo la FDA per aver finalmente richiesto questa modifica dell’etichetta per informare e proteggere meglio le donne”, hanno concluso.
