Il dottor Tommy Rhee, CEO di RheeGen, sottolinea come le misure repressive della FDA hanno rivelato pratiche di approvvigionamento di tessuti pericolose e non etiche:
Due decenni fa, la medicina rigenerativa iniziò con una straordinaria promessa scientifica. In effetti, i primi studi sulle cellule staminali mesenchimali (MSC) hanno suggerito che potremmo essere in grado di sfruttare i meccanismi di riparazione innati del corpo per ridurre l’infiammazione, ripristinare i tessuti che sono stati danneggiati e persino accelerare la guarigione. L’idea che le MSC potessero essere somministrate a una parte lesa del corpo e comportarsi come “primi soccorritori” biologici catturò immediatamente l’attenzione del mondo.
Il progresso della scienza ha portato i ricercatori a scoprire qualcosa di ancora più trasformativo, dimostrando che gli effetti terapeutici delle MSC lo erano non solo a causa dell’innesto di cellule o della trasformazione in nuovo tessuto. Si scoprì invece che la guarigione veniva dalle molecole paracrine che secernevano. Queste secrezioni erano costituite da vescicole extracellulari, citochine, fattori di crescita, peptidi e altri componenti del “secretoma” delle MSC. È queste molecole di segnalazione che sono adesso ampiamente visto come i veri motori della riparazione rigenerativa.
Questa nuova comprensione ha permesso di aprire la porta a una nuova classe di trattamenti noti come medicina rigenerativa senza cellule. I trattamenti utilizzavano queste molecole di segnalazione direttamente, piuttosto che dalle cellule stesse. Man mano che venivano raccolte ulteriori prove a sostegno di questa teoria, l’interesse mondiale per i trattamenti rigenerativi è esploso in ortopedia, medicina dello sport, neurologia, dermatologia e benessere generale.
Pertanto, la rapida commercializzazione della terapia con cellule staminali ha fatto irruzione nel mercato e presto la scienza reale si è ritrovata coinvolta nella disinformazione, portando a mercati disinformati e prodotti biologici non sicuri.
È stato proprio questo entusiasmo e sfruttamento a costringere la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ad agire tempestivamente.
Perché è diventata necessaria la supervisione della FDA
La terapia con cellule staminali veniva offerta da più cliniche in tutto il mondo e le indagini della FDA hanno dimostrato che molte di queste cliniche utilizzavano prodotti di tessuti umani non approvati, etichettati erroneamente o addirittura contaminati.
La convinzione della FDA era che diverse cliniche stessero acquistando quelli che si pensava fossero biologici legittimi derivati dal cordone ombelicale o dalla placenta, quando in realtà i prodotti non contenevano cellule vitali o non avevano alcuna connessione verificata con i tessuti da cui si pubblicizzava la loro provenienza (3)(4).
Per proteggere il pubblico, la FDA ha rafforzato la sua applicazione in aree come queste Regolamento HCT/P 361standard minimi di manipolazione e requisiti di utilizzo omologo.
Applicando tali norme, l’intenzione della FDA non era quella di limitare l’innovazione rigenerativa, ma piuttosto di farlo eliminare i giocatori non sicuri e non etici in modo che il campo possa avanzare in modo sicuro e responsabile.
Il problema nascosto del settore: una catena di fornitura corrotta
Una delle questioni più allarmanti indagate e scoperte dalla FDA è stata la crescente corruzione all’interno della catena di fornitura dei prodotti biologici rigenerativi. Audit della FDA e lettere di avvertimento hanno ripetutamente rivelato preoccupazioni quali origini di tessuti etichettati erroneamente o falsificati, screening dei donatori inadeguato o mancante e lavorazione illegale dei tessuti oltre la minima manipolazione.
Inoltre, c’erano diversi prodotti commercializzati come “cellule staminali ombelicali” o “gelatina di Wharton” che non contenevano cellule vive, frammenti di tessuto di scarsa qualità, proteine degradate o fluidi di donatori raggruppati senza tracciabilità. Incredibilmente, ci sono stati addirittura casi in cui la fonte del tessuto elencata sulla fiala non corrispondeva a quanto scoperto durante l’ispezione.
Questi risultati evidenziano la verità. Ci sono pazienti e cliniche che non comprendono appieno che molti dei prodotti “cellule staminali” venduti nel mercato rigenerativo statunitense non sono ciò che affermano di essere.
Le misure repressive della FDA stanno aumentando, perché devono farlo
Negli ultimi anni, la FDA ha reso più severi i controlli contro i produttori e le cliniche che commercializzano prodotti rigenerativi non approvati. Esempi di ciò includono lettere di avvertimento ai produttori che producono e distribuiscono illegalmente prodotti derivati dal cordone ombelicale senza approvazione e ordini di chiusura per laboratori che non hanno una registrazione adeguata o che violano le leggi sulla lavorazione dei tessuti.
Tali azioni sottolineano un punto critico: la regolamentazione della FDA non è nemica della medicina rigenerativa. La produzione non etica lo è. E, senza questa supervisione, prodotti non sicuri possono entrare nel mercato, danneggiando i pazienti ed erodendo la fiducia del pubblico.
Mentre i laboratori statunitensi chiudono, le cliniche non regolamentate all’estero riempiono il vuoto
Mentre le autorità di regolamentazione statunitensi chiudono i laboratori nazionali non etici, molti fornitori si stanno semplicemente trasferendo in paesi con meno supervisione. Ciò ha portato a un’ondata di “turismo” di medicina rigenerativa in destinazioni tra cui Messico e Colombia.
Queste regioni spesso non hanno mandati in aree quali le normative HCT/P equivalenti, i requisiti di idoneità dei donatori o i test di sterilità o di potenza.
A peggiorare le cose, rapporti e indagini hanno dimostrato che le cliniche offshore utilizzavano tessuti fetali abortiti, fluidi di donatori misti, materiali di derivazione animale etichettati erroneamente come umani e prodotti di tessuti perinatali non verificati con composizione sconosciuta.
La tendenza più inquietante: prodotti che non sono ciò che affermano
Sono state scoperte alcune delle tendenze più inquietanti nella “terapia con cellule staminali” e si è scoperto che molti prodotti non provenivano da tessuto ombelicale o placentare o erano tessuti animali venduti come umani.
Gli audit della FDA e le indagini di esperti hanno scoperto che alcuni prodotti tissutali commercializzati come “cellule staminali ombelicali” sono invece fluidi derivati da secrezioni vaginali, fluidi tissutali raccolti in pool o prodotti biologici di scarto riconfezionati come iniettabili rigenerativi
Ci sono stati anche altri controlli che hanno rivelato che la fonte del tessuto non corrispondeva all’etichetta del prodotto.
Inoltre, analisi indipendenti hanno documentato casi in cui materiali venduti come cellule staminali umane contenevano materiali biologici bovini, equini o suini.
È stato riscontrato che i rischi di questi prodotti incrociati includono la malattia da prioni, l’infezione zoonotica, il rigetto immunitario e la completa inefficacia terapeutica.
Perché anche le cliniche vengono ingannate
Il problema di fondo è che questi problemi vengono raramente comunicati ai pazienti e, nella maggior parte dei casi, sconosciuti anche alle cliniche che li servono. La ragione di ciò è che le cliniche spesso fanno affidamento sui materiali di marketing e sulle garanzie dei propri distributori.
Questi distributori potrebbero travisare l’origine dei tessuti, la sterilità, lo stato normativo, la documentazione di idoneità del donatore e la cronologia delle ispezioni.
La FDA ritiene le cliniche responsabili anche se il fornitore le ha ingannate. Sfortunatamente, il problema è il fatto che molti professionisti non sono consapevoli del fatto che potrebbero iniettare tessuti non verificati o illegali nei loro pazienti.
Ecco perché la trasparenza e la documentazione sono essenziali.
Il risultato: una crisi di fiducia nella medicina rigenerativa
È a causa di queste pratiche non etiche che i ricercatori etici vengono spesso messi in ombra, le legittime innovazioni senza cellule vengono ignorate, i pazienti perdono fiducia in tutto ciò che è etichettato come “cellule staminali”, la copertura mediatica amplifica gli esempi peggiori e gli assicuratori e gli ordini medici adottano posizioni più restrittive.
La tragedia sta nel fatto che la medicina rigenerativa e la scienza che la sostiene sono forti. Il problema risiede nella mancanza di onestà, responsabilità, controllo di qualità e trasparenza tra alcuni produttori e cliniche.
Possibili soluzioni
La scienza moderna dimostra che la rigenerazione nasce da segnali bioattivi, altrimenti noti come tecnologie definite cell-free e cellule non trapiantate. Questi aiutano a evitare rischi quali contaminazione, reazioni immunogeniche, mancata corrispondenza dei donatori e formazione di tumori.
A differenza dei prodotti tissutali dipendenti dal donatore, i sistemi rigenerativi senza cellule consentono anche una produzione coerente, e questa è la direzione verso cui gli scienziati responsabili ritengono che il settore debba muoversi.
Esiste un’area emergente di ricerca che mostra che alcune piante producono molecole bioattive e vescicole extracellulari (EV) in grado di influenzare i percorsi di guarigione umana. Questi segnalatori botanici interagiscono con la segnalazione delle citochine, la regolazione infiammatoria, il supporto mitocondriale e le vie di riparazione dei tessuti.
Vescicole e composti bioattivi di origine vegetale rappresentano un’alternativa più sicura ed eticamente semplice. Non vi è alcuna variabilità dei donatori, nessun rischio di trasmissione di malattie e nessun problema per i tessuti umani.
Poiché sono privi di cellule, i segnalatori botanici possono essere somministrati per via topica, in modo non invasivo, senza una procedura medica, direttamente ai consumatori e a un costo molto inferiore.
Comprendere questo cambiamento potrebbe democratizzare le cure rigenerative e allo stesso tempo aiutare a evitare i rischi associati alle iniezioni di farmaci biologici non verificati.
Proteggiti: tre domande che ogni paziente dovrebbe porsi
Prima di ricevere Qualunque iniezione rigenerativa, sia essa commercializzata come “cellule staminali”, “esosomi” o “prodotti biologici”, i pazienti sono invitati a porre diverse domande alla loro clinica.
Domanda 1: Quale laboratorio registrato dalla FDA ha prodotto questo prodotto? Se la clinica non può rispondere, non procedere. Domanda 2: Potete fornire il modulo di idoneità del donatore, il certificato di analisi e il numero di lotto? Questi documenti devono corrispondere alla fiala.
Infine, quando richiesto, una clinica dovrebbe fornire il rapporto di ispezione della FDA più recente del laboratorio o la lettera 483. La trasparenza non è negoziabile.
Se la clinica con cui sei in contatto non può rispondere a queste domande, il prodotto non appartiene al tuo corpo.
