All’inizio di dicembre sono stati finalizzati gli aggiornamenti 2025 dell’elenco nazionale dei farmaci per il rimborso (NRDL) della Cina, con un totale di 114 farmaci, tra cui farmaci occidentali e medicine tradizionali cinesi, di nuova introduzione. Tra i nuovi prodotti elencati, 50 sono farmaci innovativi di Classe 1, il che significa che non sono stati commercializzati in nessuna parte del mondo prima di aver ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in Cina. A parte l’aggiornamento annuale dell’NRDL, il cambiamento più significativo è l’introduzione del primo elenco di farmaci innovativi per le assicurazioni commerciali del paese, che comprende un totale di 19 farmaci innovativi ad alto costo mirati a malattie come il cancro, il morbo di Alzheimer e le malattie genetiche rare. L’NRDL 2025 e l’elenco dei farmaci innovativi per le assicurazioni commerciali entreranno in vigore dal 1° gennaio 2026.
Nell’annuncio della Nation Healthcare Security Administration (NHSA) per l’NRDL 2025, è stato evidenziato il sostegno del governo al miglioramento dell’accessibilità dei farmaci innovativi con un significativo valore clinico. A differenza dei precedenti aggiornamenti annuali dell’NRDL, l’NHSA non ha rivelato il tasso medio di riduzione del prezzo dei farmaci di nuova quotazione. Ciò potrebbe segnare un punto di svolta per la politica di rimborso dei farmaci della Cina, poiché la riduzione dei costi dei farmaci non avrebbe un peso così significativo come lo è stato per la NHSA nel formare i pacchetti di benefici dell’assicurazione sanitaria del paese. Questa tendenza può essere osservata anche negli appalti pubblici di farmaci. Nell’undicesimo round del programma centralizzato di approvvigionamento di farmaci, l’Ufficio nazionale per l’approvvigionamento congiunto di farmaci ha dichiarato che le offerte vincenti sono state decise sulla base di una valutazione globale che tiene conto della qualità del farmaco, del prezzo, dell’offerta stabile e delle esigenze cliniche, invece di dare priorità ai prodotti con i costi più bassi. Di conseguenza, il divario di prezzo medio tra le offerte vincenti si è ridotto.
I farmaci importati con un elevato numero di concorrenti nazionali devono ancora affrontare ostacoli per essere elencati nell’NRDL. Ad esempio, nessun inibitore PD-1 importato è stato elencato nell’NRDL e nell’elenco dei farmaci innovativi delle assicurazioni commerciali. Il direttore del dipartimento di gestione dei servizi medici della NHSA, Huang Xinyu, ha spiegato che ci sono circa 10 inibitori PD-1 elencati nell’NRDL. Il motivo principale per cui non è stato aggiunto alcun nuovo inibitore PD-1 all’NRDL del 2025 è dovuto al “prezzo molto elevato”.
I farmaci importati senza o con concorrenti nazionali limitati hanno fatto progressi e hanno maggiori probabilità di essere elencati nell’NRDL. Questi includono Jaypirca (pirtobrutinib) di Eli Lilly (USA) come l’unico inibitore non covalente (reversibile) della tirosina chinasi di Bruton (BTK) disponibile in Cina per il linfoma mantellare (MCL) e Fasenra (benralizumab) di AstraZeneca (Regno Unito) come unico recettore alfa dell’interleuchina (IL)-5 (IL-5Rα) disponibile per l’esaurimento degli eosinofili. (EOS) nell’asma grave. In particolare, l’agonista GLP-1/GIP Mounjaro (tirzepatide) di Eli Lilly è stato aggiunto all’NRDL per il diabete di tipo 2. Il suo concorrente, Ozempic (semaglutide) di Novo Nordisk (Danimarca), era già elencato nell’NRDL del 2023 per la stessa indicazione. Sulla base di una notifica amministrativa emessa dall’NHSA nel 2020, denominata Misure temporanee per la gestione dei farmaci nell’assicurazione medica di base, l’NRDL non dovrebbe includere trattamenti per scopi legati allo stile di vita, inclusa la perdita di peso. Pertanto, i pazienti dovrebbero rivolgersi ad un’eventuale assicurazione sanitaria privata per il rimborso dei due principi attivi da utilizzare per la perdita di peso.
La sapropterina dicloridrato di Lunan Pharmaceutical (Cina) è l’unico farmaco generico ad essere elencato nel primo elenco dei farmaci innovativi per le assicurazioni commerciali. Il suo creatore, Kuvan di BioMarin Pharmaceutical (USA), era già stato ritirato dalla Cina, lasciando le esigenze mediche insoddisfatte per i pazienti affetti da iperfenilalaninemia (HPA). Tra i 19 farmaci presenti nell’elenco, 14 sono farmaci antitumorali, comprese cinque terapie con recettori per l’antigene chimerico (CAR)-T. Tuttavia, solo uno di essi, Yescarta (axicabtagene ciloleucel) di Gilead Sciences (USA), ha avuto origine da uno sviluppatore estero, mentre la terapia CAR-T è commercializzata in Cina da Fosun Kite Biotechnology, una joint venture locale di Gilead Sciences e del produttore cinese Fosun Pharma. Inoltre, l’elenco dei farmaci innovativi per le assicurazioni commerciali copre due farmaci modificanti la malattia per il morbo di Alzheimer in fase iniziale: Kisunla (donanemab) di Eli Lilly e Leqembi (lecanemab) di Eisai (Giappone)/Biogen (Stati Uniti).
Sebbene l’elenco dei farmaci innovativi delle assicurazioni commerciali possa contribuire positivamente a facilitare l’accesso a farmaci costosi, gli operatori sanitari privati hanno espresso riserve. Alcuni hanno condiviso le preoccupazioni sui prezzi e sulla conformità alla regolamentazione per formare nuovi schemi assicurativi. Sebbene l’NHSA abbia dichiarato che “incoraggerà” e “sosterrà” gli assicuratori sanitari privati, includendo farmaci innovativi elencati nei loro prodotti, non esiste una chiara tabella di marcia per promuovere la nuova politica a livello nazionale. A livello locale, alcune amministrazioni locali per la sicurezza sanitaria (HSA) in regioni ricche, come Shanghai, hanno già emesso notifiche con politiche più dettagliate. Un’altra città ricca, Shenzhen, ha annunciato all’inizio di dicembre che tutti i 19 farmaci presenti nell’elenco dei farmaci innovativi dell’assicurazione commerciale saranno coperti dall’assicurazione sanitaria commerciale supplementare della città (nota come Hui Min Bao in mandarino).
Non sorprende che il governo cinese sia stato più entusiasta nel finanziare o sostenere i settori privati per rimborsare i farmaci costosi. La nuova tendenza nella politica di rimborso e approvvigionamento dei farmaci del paese riflette probabilmente l’obiettivo del governo di promuovere attività di ricerca e sviluppo nazionali per mettersi al passo con l’industria farmaceutica innovativa negli Stati Uniti e nell’UE. Nel 2024, il governo ha incluso per la prima volta il sostegno allo sviluppo di farmaci innovativi nella definizione della politica nazionale, fornendo una base per la politica futura volta a incoraggiare la ricerca e sviluppo locale su trattamenti “me-better” e di prima classe. In precedenza, l’industria farmaceutica cinese era più concentrata sullo sviluppo di farmaci generici o “me-too” come opzioni più economiche rispetto ai prodotti importati. Per soddisfare le esigenze mediche locali e sostenere lo sviluppo di nuovi farmaci a livello nazionale, è probabile che il governo mantenga la sua politica volta a migliorare l’accessibilità ai farmaci innovativi attraverso l’assicurazione sanitaria nazionale e gli appalti pubblici di farmaci.
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