GSK ha ottenuto un ampliamento dell’etichetta per il suo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), Arexvy, dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, ampliando la portata commerciale del vaccino sul suolo americano.
Attraverso questa nuova approvazione, Arexvy sarà disponibile come misura preventiva per gli adulti non in gravidanza di età compresa tra 18 e 49 anni, a condizione che siano a maggior rischio di sviluppare una malattia del tratto respiratorio inferiore associata a RSV (LRTD).
Scopri il marketing B2B che funziona
Combina business intelligence ed eccellenza editoriale per raggiungere professionisti coinvolti su 36 principali piattaforme multimediali.
Scopri di più
La FDA ha basato la sua decisione sui dati di uno studio globale di Fase IIIb (NCT06389487), che ha confermato la non inferiorità di Arexvy nella risposta immunitaria nella fascia di età compresa tra 18 e 49 anni rispetto a quella osservata nei pazienti di età superiore a 60 anni in uno studio separato di Fase III (NCT04886596).
Arexvy ha fatto il suo debutto sul mercato nel 2023 dopo essere diventato il primo vaccino RSV ad ottenere l’approvazione normativa negli Stati Uniti, sebbene lo scatto fosse originariamente indicato solo per la fascia demografica di età superiore ai 60 anni. GSK più tardi si è assicurato un’espansione dell’etichetta per Arexvy nella fascia di età 50-59 anni.
Sin dalla sua approvazione originale, Arexvy ha incontrato la concorrenza sia di Moderna che di Pfizer, poiché le due società farmaceutiche hanno entrambe ottenuto l’approvazione normativa per i loro vaccini RSV, mRESVIA e Abrysvo, nell’intero mercato degli adulti ad alto rischio.
Secondo gli analisti di GlobalData, società madre di Tecnologia farmaceuticale vendite di tutti e tre i vaccini subiranno un calo nei prossimi anni a causa del cambiamento dell’atteggiamento nei confronti dei vaccini negli Stati Uniti. Tuttavia, gli analisti si aspettano che Abrysvo assorbirà la quota maggiore Il mercato degli RSV nel 2030 dei tre, apportando 1 miliardo di dollari a Pfizer. GlobalData prevede che Arexvy e mResvia genereranno rispettivamente 938 milioni di dollari e 502 milioni di dollari di vendite nel 2030.
GSK prevede di espandere l’impronta commerciale di Arexvy presentando ulteriori richieste per il vaccino alle autorità di regolamentazione di più aree geografiche.
La politica vaccinale statunitense si evolve
L’estensione dell’etichetta di Arexvy arriva mentre il governo degli Stati Uniti cerca di modificare la politica sui vaccini in tutto il paese. Nel gennaio 2023, i Centri per il controllo delle malattie (CDC) aggiornato il programma di vaccinazione infantile di routineriducendo l’elenco raccomandato da 18 vaccini a 11. Il vaccino RSV è stato uno dei sette vaccini che il CDC ha rimosso da questo programma.
Ora, il ministro della sanità americano, Robert F Kennedy Jr (RFK Jr), ha in programma di ridurre ulteriormente questo elenco come prevede di fare rimuovere sette degli 11 colpi rimanenti nell’elenco delle routine.
Questa percezione mutevole può essere osservata anche nella FDA, come ha precedentemente affermato il Centro per la valutazione e la ricerca biologica (CBER) dell’agenzia ha rifiutato di rivedere Il vaccino contro l’influenza stagionale di Moderna, mRNA-1010, a causa delle preoccupazioni relative alla progettazione dello studio di supporto. La FDA più tardi imperniato su questa ripresa, accettando di rivedere il farmaco dopo che Moderna ha presentato ricorso contro la decisione.
L’approvazione di Arexvy da parte della FDA arriva subito dopo l’annuncio del commissario della FDA Marty Makary Vinay Prasad lascerebbe il suo incarico alla guida del CBER per la seconda volta.
