Shanghai Henlius Biotech e Organon hanno ottenuto l’approvazione statunitense per il loro biosimilare Perjeta, Poherdy (pertuzumab-dpzb).
Ciò lo rende il primo biosimilare intercambiabile di Perjeta a ottenere l’approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
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Come la sua controparte di marca, Poherdy sarà disponibile per i pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). Sarà inoltre indicato per l’uso in combinazione con trastuzumab e chemioterapia sia in ambito adiuvante che neoadiuvante.
Ciò fa seguito a una revisione completa della FDA, che ha rilevato che Poherdy è “altamente simile a Perjeta”, senza differenze clinicamente significative osservate in termini di efficacia e sicurezza tra i due prodotti.
L’agenzia ha formulato questa decisione sulla base dei risultati di uno studio di farmacocinetica (PK) condotto su adulti sani, nonché di uno studio di Fase III nel contesto del cancro al seno neoadiuvante HER2-positivo e HR-negativo.
L’approvazione di Poherdy arriva dopo il debutto della FDA prevede di semplificare il processo di sviluppo di biosimilari intercambiabiliche è destinato ad aiutare i pazienti e i prescrittori a identificare più facilmente le alternative di marca a basso costo.
L’ostacolo commerciale di Organon
Dopo l’approvazione di Poherdy, Organon sarà responsabile della commercializzazione del farmaco negli Stati Uniti. Ciò fa seguito alla scelta di Henlius di cedere in licenza i diritti del farmaco ex-Cina su Organon nel 2022, che ha visto quest’ultimo consegnare 103 milioni di dollari per Poherdy e un biosimilare Prolia/Xgeva (denosumab) nel 2022.
Questi accordi di licenza non sono le uniche mosse che l’azienda ha fatto per espandere il suo portafoglio di biosimilari, come anche Organon ha acquisito i diritti sul biosimilare Actemra (tocilizumab) di Biogen, Tofidencenell’aprile 2025.
Nonostante la sua ritrovata approvazione, l’ingresso nel mercato di Poherdy potrebbe non essere un viaggio tranquillo, poiché il produttore di Perjeta, Genentech, sta cercando di frenare la concorrenza dei biosimilari ancora per un po’.
Nel tentativo di raggiungere questo obiettivo, nell’agosto 2025 la filiale di Roche ha intentato una causa nel distretto del New Jersey, sostenendo che Shanghai Henlius Biotech e Organon stanno violando 24 brevetti statunitensi che coprono l’esclusività di mercato di Perjeta. Il verdetto deve ancora essere raggiunto.
Tuttavia, il tentativo di Genentech di frenare le perdite di vendite di Perjeta arriva mentre le vendite del farmaco stanno già registrando un costante calo dal suo picco di 4,3 miliardi di dollari nel 2021, secondo l’analisi di GlobalData. La stessa analisi prevede che le vendite nel 2024 scenderanno a 4,1 miliardi di dollari.
Guardando al 2031, gli analisti di GlobalData prevedono che questa tendenza continui, poiché si prevede che il farmaco genererà meno di un quarto delle entrate del 2021, producendo solo 797 milioni di dollari di vendite.
GlobalData è la società madre di Tecnologia farmaceutica.
Il calo dei profitti sperimentato da Genentech potrebbe essere ulteriormente esacerbato dalla potenziale introduzione sul mercato di nuovi biosimilari, incluso il mimico Perjeta di EirGenix. Sandoz ha recentemente acquisito i diritti commerciali globali del biosimilare al di fuori di alcuni paesi asiatici.
