Alfasigma ha accettato di acquistare i diritti globali sul farmaco sperimentale per la malattia epatica di GSK in un accordo del valore di 690 milioni di dollari.
Secondo l’accordo, Alfasigma, con sede in Italia, acquisirà compiti di sviluppo, produzione e commercializzazione a livello mondiale di linerixibat, l’inibitore del trasportatore degli acidi biliari ileali (IBAT) di GSK sviluppato per il prurito colestatico nella colangite biliare primitiva (PBC).
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Il fatto che l’intero importo venga pagato a GSK dipende in gran parte dalle future approvazioni e da quanto bene il farmaco verrà venduto una volta sul mercato. Verrà effettuato in anticipo un pagamento di 300 milioni di dollari, mentre l’approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense aggiungerà altri 100 milioni di dollari all’accordo. GSK ha affermato che l’approvazione negli Stati Uniti è prevista prima della chiusura della transazione, con una data di approvazione target del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) fissata per il 24 marzo 2026.
Inoltre, GSK ha diritto a ricevere 20 milioni di dollari previa approvazione dell’UE e del Regno Unito e fino a 270 milioni di dollari in pagamenti basati su traguardi di vendita. Il produttore farmaceutico britannico guadagnerà inoltre royalties a due cifre sulle vendite nette in tutto il mondo.
La PBC è un tipo di malattia epatica colestatica in cui il flusso della bile dal fegato viene interrotto. Si ritiene che il conseguente eccesso di acidi biliari in circolazione svolga un ruolo causale nel prurito colestatico, un prurito interno che non può essere alleviato grattandosi. Il prurito può verificarsi in qualsiasi stadio della malattia CBP e può verificarsi fino al 90% dei pazienti. La colestiramina, un sequestrante degli acidi biliari, è un’opzione di prima scelta per il prurito colestatico, sebbene le conclusioni sulla sua efficacia e tollerabilità varino.
Linerixibat è in fase di revisione da parte delle agenzie sulla base dei dati dello studio di fase III GLISTEN (NCT04950127). Il farmaco di GSK ha migliorato significativamente il prurito rispetto al placebo nell’arco di 24 settimane di trattamento, raggiungendo l’endpoint primario dello studio. Lo studio ha inoltre raggiunto endpoint secondari chiave, tra cui il punteggio del prurito alla seconda settimana e la riduzione dell’interferenza del sonno correlata al prurito. Linerixibat è un farmaco orale mirato che agisce inibendo la ricaptazione degli acidi biliari.
Linerixibat ha ottenuto la designazione di farmaco orfano negli Stati Uniti, in UE e in Giappone, e la revisione prioritaria in Cina, per il trattamento del prurito colestatico nei pazienti affetti da PBC.
Il direttore scientifico di GSK, Tony Wood, ha dichiarato: “Crediamo che Alfasigma, data la sua esperienza nella PBC, sia il partner giusto per portare avanti questo medicinale per i pazienti. Questo accordo rafforza l’attenzione di GSK per fornire la nostra prossima ondata di innovazioni in materia di malattie del fegato, compresi potenziali trattamenti per l’epatite cronica B, la steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH) e la malattia epatica correlata all’alcol (ALD), che rappresentano due milioni di decessi all’anno e hanno un impatto importante sull’utilizzo dell’assistenza sanitaria”.
Successivamente Alfasigma ha ampliato significativamente il proprio portafoglio PBC acquisizione di Intercept Pharmaceuticals per 794 milioni di dollari nel 2023. L’acquisizione, tuttavia, non si è concretizzata in un successo a lungo termine. Ocaliva (acido obeticolico) di Intercept, l’unico prodotto approvato dall’azienda, lo era prelevato dai mercati PBC a seguito di rivalutazioni dei dati.
L’accordo di licenza più recente di Alfasigma è arrivato nel gennaio 2025, quando l’azienda farmaceutica italiana ha stanziato fino a 125 milioni di euro (144 milioni di dollari) per i diritti globali sul candidato all’encefalite da virus herpes simplex (HSV) di Innovative Molecules.
