Axsome Therapeutics ha ricevuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per Auvelity (destrometorfano HBr e bupropione HCl) per il trattamento dell’agitazione associata alla demenza dovuta al morbo di Alzheimer.
Auvelity è una terapia di prima classe che mira sia ai recettori N-metil D-aspartato (NMDA) che ai recettori sigma-1 per questa indicazione.
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La decisione della FDA si basa sui risultati degli studi di Fase III ADVANCE-1 e ACCORD-2.
ADVANCE-1 è stato uno studio di cinque settimane, in doppio cieco, a gruppi paralleli, che ha confrontato Auvelity con un placebo e bupropione (il braccio con bupropione è stato interrotto prematuramente per inutilità).
Auvelity ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo nel ridurre i sintomi di agitazione misurati mediante il Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) alla quinta settimana.
ACCORD-2, uno studio randomizzato di sospensione a lungo termine, in doppio cieco, ha rilevato che i pazienti che hanno continuato con Auvelity hanno avuto un tempo di ricaduta significativamente più lungo rispetto a quelli che sono passati al placebo.
Auvelity agisce modulando i recettori NMDA e sigma-1 tramite destrometorfano, con il bupropione che ne aumenta i livelli ematici inibendo il citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
Il preciso meccanismo d’azione nell’agitazione dell’Alzheimer rimane poco chiaro. Auvelity è approvato anche per il disturbo depressivo maggiore negli adulti.
Il CEO di Axsome, Herriot Tabuteau, ha dichiarato: “L’approvazione del nostro farmaco di prima classe per l’agitazione associata al morbo di Alzheimer segna un’importante pietra miliare per i milioni di pazienti che vivono con il morbo di Alzheimer, le loro famiglie e i loro caregiver.
“Siamo molto lieti di offrire a medici e pazienti una nuova opzione terapeutica efficace, approvata dalla FDA, con un meccanismo d’azione distinto, per questa condizione debilitante e gravemente svantaggiata.
“L’agitazione del morbo di Alzheimer è la seconda indicazione neuropsichiatrica per la quale Auvelity ha ricevuto la designazione di terapia innovativa dalla FDA e ha ottenuto la revisione e l’approvazione prioritaria della FDA, sottolineando il lavoro pionieristico di Axsome nel campo delle neuroscienze e la nostra dedizione alle persone che vivono con gravi patologie cerebrali.”
Accogliendo con favore l’approvazione della FDA, la presidente e CEO dell’Alzheimer’s Association, Joanne Pike, ha dichiarato: “Per troppo tempo, le persone che vivono con l’agitazione della malattia di Alzheimer e le loro famiglie hanno avuto opzioni limitate, e le opzioni che esistevano comportavano rischi significativi.
“Questa approvazione offre ai pazienti, agli operatori sanitari e ai medici un nuovo importante strumento, che funziona attraverso un meccanismo diverso rispetto ai farmaci antipsicotici e che può aiutare ad affrontare un sintomo che influenza profondamente la qualità della vita delle persone che vivono con l’Alzheimer e di coloro che si prendono cura di loro”.
