WASHINGTON – La Food and Drug Administration ha promesso alle aziende che guadagnano un Voucher di priorità nazionale del Commissario una revisione del farmaco della durata di uno o due mesi, culminante in una riunione di un giorno in stile “comitato sui tumori” in cui i leader decidono se approvare il farmaco.
STAT ha appreso che quando l’agenzia ha votato se approvare il primo prodotto di un destinatario di voucher in ottobre, i membri votanti non includevano il team di revisione. Invece, secondo tre fonti dell’agenzia, i partecipanti al voto erano leader dei vertici dell’agenzia. Non è chiaro quale sia stato l’esito. L’agenzia non ha ancora annunciato pubblicamente le decisioni di approvazione per nessuno dei destinatari del buono.
Si tratta di un notevole allontanamento dalla pratica tipica dell’agenzia di investire questo potere in funzionari di carriera, per evitare la percezione della politica che influenza il processo di approvazione. È l’ultimo esempio di come influenza politica sta plasmando il processo decisionale scientifico della FDA.
I funzionari elettorali erano:
Questo articolo è esclusivo per gli abbonati STAT+
Sblocca questo articolo, oltre ad analisi approfondite, newsletter, eventi premium e avvisi di notizie.
Hai già un account? Login
