AstraZeneca e Daiichi Sankyo hanno ottenuto l’approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per Datroway (datopotamab deruxtecan) per il trattamento del cancro al seno metastatico triplo negativo (TNBC).
L’approvazione consente di utilizzare Datroway come trattamento di prima linea per gli adulti con TNBC non resecabile o metastatico che non possono ricevere la terapia con la proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1) o con un inibitore del PD-L1.
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Si dice che questa sia la prima approvazione di un anticorpo farmaco coniugato (ADC) diretto verso TROP2 in questo gruppo di pazienti.
In precedenza, la FDA aveva concesso una revisione prioritaria per Datroway sulla base dei dati dello studio di fase III TROPION-Breast02.
In questo studio, Datroway ha ottenuto un miglioramento significativo della sopravvivenza globale (OS) mediana, estendendo la sopravvivenza di cinque mesi rispetto alla chemioterapia.
Lo studio ha riportato una riduzione del 43% del rischio di progressione della malattia o di morte dei pazienti e un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 64% rispetto al 30% con la chemioterapia. Il profilo di sicurezza di Datroway corrispondeva a quello di precedenti studi sul cancro al seno.
Questa domanda è stata esaminata nell’ambito del Progetto Orbis, che consente l’invio sincronizzato alle autorità sanitarie in Canada, Australia, Svizzera e Singapore. Le revisioni continuano in Giappone, Cina e UE.
Datroway è stato scoperto da Daiichi Sankyo ed è sviluppato e commercializzato in collaborazione con AstraZeneca.
Dave Fredrickson, vicepresidente esecutivo della business unit oncologica ematologica di AstraZeneca, Dave Fredrickson, ha dichiarato: “Il cancro al seno triplo negativo è notoriamente difficile da trattare. I pazienti con malattia metastatica, in particolare quelli che non sono in grado di ricevere l’immunoterapia, hanno urgentemente bisogno di opzioni terapeutiche più efficaci, durature e tollerabili, che prolungano la sopravvivenza.
“Con l’approvazione di oggi, siamo orgogliosi di portare Datroway a un’ampia popolazione di pazienti con carcinoma mammario avanzato triplo negativo e continuiamo a studiare la sua promessa come trattamento di base per tutti i tumori, gli stadi e i contesti”.
All’inizio di questo mese, Daiichi Sankyo ha avviato una collaborazione con Waiv, con sede in Francia, che mira a guidare la scoperta di biomarcatori di patologie digitali per un programma ADC.
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