Eli Lilly ha avvertito della presenza di alti livelli di impurità in alcune versioni composte del suo agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA) tirzepatide.
Lilly ha emesso l’avvertimento pubblico dopo aver condotto test analitici sul composto tirzepatide mescolato con vitamina B12, una combinazione popolare offerta da società di telemedicina, farmacie e centri termali.
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La tirzepatide è approvata negli Stati Uniti con i marchi Mounjaro e Zepbound rispettivamente per il diabete di tipo 2 e la perdita di peso. La sua somministrazione insieme alla B12 – una vitamina che aiuta a nutrire il sistema nervoso – non è regolamentata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Lilly ha affermato di aver “scoperto livelli significativi di impurità” creati come risultato diretto di una reazione chimica tra tirzepatide e B12. Il produttore di farmaci ha affermato che “non si sa nulla” sugli effetti a breve o lungo termine di questa interazione negli esseri umani. Ciò include non solo la possibilità di limitare l’efficacia del farmaco ma anche di introdurre tossicità e reazioni immunitarie, secondo Lilly.
“Le persone che ricevono prodotti a base di tirzepatide-B12 da produttori di composti, aziende di telemedicina, centri medici o chiunque altro dovrebbero essere consapevoli che potrebbero utilizzare un prodotto potenzialmente pericoloso con rischi sconosciuti”, ha scritto Lilly in una lettera aperta al pubblico.
La grande azienda farmaceutica, i cui marchi tirzepatide ha generato vendite globali per 36,5 miliardi di dollari nel 2025, ha affermato di aver notificato alla FDA i suoi risultati. La FDA ha già posto un obiettivo sulla commercializzazione di massa di farmaci non approvati. Sebbene i farmaci composti siano farmaci personalizzati e senza marchio che contengono lo stesso principio attivo di un farmaco commercializzato, alcuni fornitori hanno approfittato delle lacune normative per commercializzare i prodotti in massa ai pazienti.
UN dualità nel mercato dell’obesità è emerso negli ultimi anni negli Stati Uniti, con alcuni pazienti che optano per prodotti di marca e altri per versioni composte più economiche. Sia Lilly che Novo hanno lanciato una serie di avvisi legali contro gli operatori del settore dei compound, oltre a chiedere alle agenzie statunitensi di reprimere il mass-compounding.
La FDA ha intensificato le sue attività di controllo dopo che la società di telemedicina Hims & Hers ha annunciato che avrebbe lanciato una versione composta della pillola Wegovy (semaglutide) di Novo. Tuttavia, ne seguì una faida legale tra Novo e Hims risolto all’inizio di questa settimana tramite una partnership. Dato che non c’è stato alcun aggiornamento separato da parte della FDA, si può presumere che l’agenzia stia ancora attuando un giro di vite normativo sulle aziende che commercializzano farmaci imitatori in massa.
Da parte di Lilly, pur accogliendo con favore l’azione della FDA, il produttore farmaceutico ha affermato che le entità continuano a produrre in massa la tirzepatide. “La continua e capillare distribuzione di farmaci composti non testati rappresenta un rischio inaccettabile per i pazienti. Le recenti azioni della FDA rappresentano un passo importante per far rispettare la legge e proteggere i pazienti, e invitiamo urgentemente gli altri regolatori e le forze dell’ordine a fare lo stesso. Esortiamo inoltre la FDA a continuare ad agire contro la composizione illegale di massa di tirzepatide che mette a rischio il pubblico americano, anche richiedendo il ritiro di tutti i composti di tirzepatide combinati con additivi non testati come la B12”, ha affermato l’azienda. dichiarato.
