La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rifiutato di rivedere il vaccino contro l’influenza stagionale di Moderna, mRNA-1010, poiché il mutevole panorama dei vaccini all’interno del paese continua a rivelarsi instabile per le aziende farmaceutiche.
La FDA ha inviato a Moderna un avviso di rifiuto di file (RTF), firmato dal direttore del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Vinay Prasad.
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Nella lettera, il CBER cita la mancanza di uno studio “adeguato e ben controllato” all’interno della richiesta di licenza di prodotti biologici (BLA) di Moderna per l’mRNA-1010, portando l’agenzia a ritenere il vaccino non idoneo alla revisione. Il vaccino sperimentale di Moderna utilizza la stessa tecnologia mRNA di base del vaccino anti-Covid-19 Spikevax commercializzato, approvato dalla FDA nel 2022. La modalità funziona istruendo le cellule a produrre proteine specifiche in grado di riconoscere e combattere gli agenti patogeni.
Questa decisione ruota principalmente attorno alla convinzione della FDA secondo cui il braccio di controllo utilizzato nello studio “non riflette il miglior standard di cura disponibile” (SoC) negli Stati Uniti al momento dello studio di Fase III (NCT05415462). Secondo ClinicalTrials.gov, Moderna ha scelto di utilizzare il farmaco quadrivalente commercializzato da GSK, Fluarix Tetra, come comparatore nel suo studio registrativo. Fluarix Tetra, noto anche come Fluarix Quadrivalent, è un vaccino antinfluenzale approvato dalla FDA.
La decisione della FDA ha fatto scivolare le azioni di Moderna del 10,5% da 41,99 dollari alla chiusura del mercato del 10 febbraio a 37,60 dollari all’apertura dell’11 febbraio. Moderna ha una capitalizzazione di mercato di 14,7 miliardi di dollari.
Moderna confuta la posizione della FDA sull’mRNA-1010
In una dichiarazione del 10 febbraio rivolta all’RTF, Moderna ha confutato le affermazioni della FDA, osservando: “Né il regolamento pertinente, 21 CFR § 314.126, che copre studi adeguati e ben controllati, né le linee guida della FDA per l’industria sui vaccini contro l’influenza stagionale contengono alcun riferimento all’uso di un comparatore che rifletta il miglior SoC disponibile”.
Moderna ha inoltre affermato che la lettera è “incoerente” con ciò che l’agenzia ha detto al produttore di farmaci nell’aprile 2024 e nell’agosto 2025. La società ha affermato che il dipartimento non ha rilasciato alcun feedback sull’adeguatezza dello studio di Fase III al momento della presentazione del protocollo o dell’avvio dello studio.
L’amministratore delegato di Moderna, Stéphane Bancel, ha dichiarato: “Non dovrebbe essere controverso condurre una revisione completa di una richiesta di vaccino antinfluenzale che utilizzi un vaccino approvato dalla FDA come comparatore in uno studio che è stato discusso e concordato con CBER prima dell’inizio.”
L’azienda farmaceutica con sede nel Massachusetts ha richiesto un incontro di tipo A con la FDA per rivedere i prossimi passi per l’mRNA-1010.
Attualmente, non ci sono riferimenti pubblicamente disponibili a una specifica opzione di vaccino SoC per la prevenzione dell’influenza disponibile sui siti Web della FDA o dei Centri per il controllo delle malattie (CDC). La FDA attualmente autorizza l’uso di 26 vaccini antinfluenzali in diverse fasce di età e ceppi virali.
Moderna avverte l’effetto dell’emarginazione dell’mRNA
In una nota di ricerca in reazione al rifiuto della domanda di Moderna, gli analisti di Citi hanno affermato che il cambiamento di approccio dell’agenzia “non è inaspettato” all’interno del contesto normativo in evoluzione.
Sebbene Moderna abbia richiesto un incontro di tipo A con la FDA, gli analisti notano che il mantenimento di un’attività incentrata sui vaccini lascia l’azienda “altamente esposta alla volatilità”.
I vaccini a base di mRNA sono stati saldamente sotto i riflettori della regolamentazione negli Stati Uniti sotto l’amministrazione Trump, portando alla deprioritizzazione del loro sviluppo da parte del segretario alla Sanità americano, Robert F Kennedy Junior (RFK Jr). Ciò è in gran parte dovuto alle preoccupazioni sulla loro efficacia e sicurezza.
I vaccini sono stati oggetto di notevole attenzione tagli ai finanziamenti federali – innescando un ulteriore impatto a catena sui finanziamenti di venture capital. Al di fuori dell’area delle malattie infettive, sviluppatori di vaccini contro il cancro sentono anche la tensione mentre l’amministrazione Trump cerca di allontanare la dipendenza della salute pubblica dalle tecnologie mRNA.
All’interno della FDA, anche Vinay Prasad, leader del CBER, è stato un critico critico dei vaccini a mRNA. In precedenza, aveva definito “saggia” la decisione più ampia di declassare la ricerca sulla tecnologia dei vaccini a mRNA, citando la sicurezza a lungo termine e alternative migliori.
L’analista di William Blair Myles Minter ha affermato separatamente che l’RTF segna un “colpo sostanziale per la probabilità di successo dell’mRNA-1010 e, di conseguenza, per l’approvazione statunitense dell’mRNA-1083 (vaccino combinato influenza/COVID)”.
Nell’a Messaggio su LinkedInJulien Willard, responsabile della ricerca e degli investimenti presso la società di investimenti in royalties BioPalace, ha sottolineato la crescente importanza di affrontare i rischi politici nelle note di investimento.
“La lettera della FDA a Moderna illustra perché ogni nota di investimento deve affrontare esplicitamente i rischi politici, non solo quelli legati alla politica; soprattutto quando l’asset sottostante opera in settori politicamente sensibili come la salute sessuale e i vaccini”, ha affermato Willard.
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