Le aziende farmaceutiche che commercializzano prodotti in Europa potrebbero ricevere una spinta commerciale, dopo che i legislatori avranno concordato un nuovo quadro normativo nel tentativo di aumentare la competitività.
I negoziatori del Parlamento Europeo (PE) e del Consiglio dell’UE hanno raggiunto un accordo provvisorio che propone l’introduzione di un periodo di protezione normativa e la concessione della protezione del mercato per alcuni nuovi farmaci.
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L’accordo, raggiunto dopo un negoziato tra i colegislatori, dovrebbe essere adottato formalmente dal Consiglio dell’UE. Il Parlamento europeo approverà poi la legislazione in seconda lettura, una fase cruciale delle proposte di legge.
I negoziati sono iniziati dopo il cosiddetto “pacchetto farmaceutico”, dopo che il consiglio ha concordato la sua posizione sulle nuove regole politiche a giugno. Il Consiglio dell’UE afferma che il pacchetto costituisce “la più grande riforma delle leggi dell’UE sui medicinali da oltre due decenni”.
Al centro dei nuovi quadri ci sono maggiori incentivi per le aziende farmaceutiche affinché continuino a innovare e immettano nuovi farmaci sul mercato. Il pacchetto prevede un periodo normativo di protezione dei dati di otto anni, durante il quale altre aziende non possono accedere ai dati dei prodotti. È inoltre previsto un anno aggiuntivo di protezione del mercato, proteggendo gli ostacoli finanziari derivanti dalla concorrenza dei biosimilari o dei generici.
Ulteriori anni di protezione del mercato sono a disposizione delle aziende che sviluppano farmaci che rispondono a esigenze cliniche non soddisfatte, contengono un nuovo principio attivo e dimostrano un miglioramento significativo rispetto alle terapie esistenti. Il pacchetto mira a porre un limite massimo di 11 anni al periodo combinato di protezione normativa.
Nel frattempo, i medicinali orfani che affrontano una malattia per la quale non sono disponibili trattamenti beneficerebbero di un periodo di esclusività di mercato fino a 11 anni.
Eoin Ryan, responsabile per l’economia sanitaria e l’accesso al mercato presso GlobalData, ha dichiarato: “La decisione di modificare le protezioni dell’esclusiva di mercato per i medicinali orfani aumenta l’incertezza per gli sviluppatori innovativi e non offre una risposta strategica nella battaglia competitiva dell’UE con Stati Uniti e Cina per attrarre e trattenere investimenti in ricerca e sviluppo in questo segmento di mercato”.
La Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA) ha accolto con favore alcuni miglioramenti che il pacchetto dovrebbe apportare, anche se ha affermato che le prospettive generali sono “deludenti”.
In una dichiarazione, l’organismo commerciale ha affermato: “Sebbene il pacchetto contenga segnali che l’UE riconosce l’importanza della legislazione come motore chiave della competitività per il settore farmaceutico innovativo in Europa, non è abbastanza forte da spostare l’ago sulla competitività europea – un obiettivo chiave di questa Commissione (europea).
“Se l’Europa vuole davvero essere competitiva, deve aumentare gli investimenti nei farmaci innovativi, rafforzare anziché indebolire la proprietà intellettuale e rendere il processo di fornitura di nuovi farmaci ai pazienti più rapido e più connesso”.
Quest’anno la preoccupazione per la competitività del panorama farmaceutico europeo si è solo intensificata. Il numero di farmaci sviluppati dalle aziende europee e l’attività di sperimentazione clinica impallidiscono di fronte all’esplosione dell’innovazione in Cina.
Inoltre, le aziende farmaceutiche statunitensi hanno esteso il loro dominio sulla scena globale. Ad esempio, il produttore farmaceutico statunitense Eli Lilly è diventata la prima azienda sanitaria al mondo a farlo raggiungere una capitalizzazione di mercato di 1 trilione di dollari nel novembre 2025.
La situazione non è stata aiutata dalle tariffe imposte dal presidente Donald Trump, che hanno reindirizzato una parte significativa del capitale verso la catena di approvvigionamento negli Stati Uniti. Minacciate di difficoltà finanziarie da parte di Trump, le aziende farmaceutiche britanniche ed europee sono state costrette a compiacere l’amministrazione americana – ad esempio, Roche ha ha stanziato 50 miliardi di dollari in investimenti statunitensi nei prossimi cinque anni.
Le grandi aziende farmaceutiche hanno chiesto un rapido cambiamento politico in Europa per mantenere il flusso di capitali nel continente. Ad aprile, un totale di 32 amministratori delegati di società statunitensi ed europee ha scritto una lettera alla presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen chiedendo esattamente questo.
