Un nuovo tipo di antibiotico orale per il trattamento della gonorrea ha ottenuto l’approvazione della Food and Drug Administration, la seconda volta in due giorni che un nuovo farmaco per la comune infezione a trasmissione sessuale ha ottenuto la licenza.
Neisseria gonorrhoeae, il batterio che causa la gonorrea, si è evoluto per decenni per eludere gli antibiotici usati per curarla. L’attuale standard di cura – un’iniezione intramuscolare di ceftriaxone – è l’ultimo antibiotico in grado di trattare in modo affidabile l’infezione e vengono segnalati sempre più fallimenti terapeutici.
La zoliflodacina, che sarà commercializzata con il nome di Nuzolvence, è il primo nuovo farmaco in grado di colpire in modo univoco le infezioni da gonorrea da decenni e il primo sviluppato come parte di un partenariato pubblico-privato.
Il viaggio del farmaco verso il mercato è stato lungo e ha visto il ruolo di molteplici organizzazioni. La licenza è stata rilasciata a Entasis Therapeutics, che ora fa parte di Innoviva Specialty Therapeutics, produttore di farmaci per malattie infettive e pazienti in terapia intensiva.
Innoviva e la Global Antibiotic Research and Development Partnership, GARDP, un’organizzazione no-profit che si impegna a sviluppare trattamenti per agenti patogeni resistenti ai farmaci accessibili in tutto il mondo, hanno portato il farmaco alla fase finale di test e concessione di licenza.
“Questa approvazione segna un enorme punto di svolta nel trattamento della gonorrea multiresistente, che fino ad ora ha superato lo sviluppo di antibiotici”, ha affermato in una nota il direttore esecutivo del GARDP, Manica Balasegaram.
“La zoliflodacina dimostra che è possibile un diverso approccio di partenariato pubblico-privato allo sviluppo di antibiotici, che dia priorità ai bisogni sanitari globali, rafforzi l’accesso dove l’onere è più elevato e protegga l’efficacia dei nuovi farmaci a lungo termine”, ha affermato.
Innoviva commercializzerà il farmaco in Nord America e in Europa occidentale, mentre GARDP proseguirà gli sforzi per ottenerne l’approvazione nei paesi a basso e medio reddito.
Nuzolvence è stato approvato per il trattamento della gonorrea urogenitale non complicata in soggetti di età pari o superiore a 12 anni e con un peso di almeno 77 libbre.
La sua approvazione seguito da vicino sulla scia di la concessione da parte della FDA di una licenza supplementare per Blujepa di GSK – il nome commerciale del farmaco gepotidacina – come trattamento per la gonorrea urogenitale non complicata. Blujepa era stato precedentemente approvato per le infezioni non complicate del tratto urinario.
Le nuove cure sono assolutamente necessarie. La resistenza al ceftriaxone è in aumento, con fallimenti terapeutici segnalati nell’ultimo decennio in Australia, Francia, Giappone, Slovenia, Svezia e Regno Unito, secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità avvisato in ottobre. Si stima che ogni anno nel mondo si contano circa 82 milioni di infezioni da gonorrea, di cui quasi 1,6 milioni solo negli Stati Uniti.
Entrambi i nuovi farmaci hanno il vantaggio di essere somministrati in forma orale. Blujepa richiede due dosi, mentre Nuzolvence viene somministrato in un’unica sospensione orale.
“Questa formulazione orale ha il potenziale per migliorare sostanzialmente l’accesso al trattamento”, hanno scritto gli autori di uno studio clinico di Fase 3 su Nuzolvence in un articolo pubblicato giovedì sulla rivista The Lancet.
L’approvazione supplementare di Blujepa contiene alcuni limiti. Si stabilisce che il farmaco deve essere utilizzato in soggetti che hanno “opzioni alternative limitate o assenti” per il trattamento della gonorrea urogenitale non complicata causata da ceppi non resistenti del batterio, sia perché lo standard di cura è controindicato, sia perché il paziente è intollerante o non è disposto a utilizzare il trattamento di prima linea. Ciò riguarderebbe le persone che sono allergiche alla classe di farmaci in cui si trova il ceftriaxone e le persone che sono contrarie alle iniezioni.
Risulta dal La dichiarazione della FDA annunciando l’approvazione che tali limitazioni non si applicano a Nuzolvence.
“L’approvazione di Nuzolvence da parte della FDA segna un momento cruciale per i pazienti e per la più ampia comunità sanitaria che gestiscono le infezioni da gonorrea”, ha affermato in una nota Pavel Raifeld, amministratore delegato di Innoviva. “Per la prima volta dopo decenni, sia i pazienti che i loro operatori sanitari avranno un’opzione di trattamento orale a dose singola per la gonorrea urogenitale non complicata”.
Sebbene i farmaci non siano formalmente approvati per il trattamento della gonorrea rettale o orale-faringea, in realtà verranno utilizzati per trattare le infezioni in queste altre sedi. I medici e i gruppi di esperti che li consigliano studieranno i dati dei farmaci sul trattamento della gonorrea nel retto o nella gola e li utilizzeranno di conseguenza, ha affermato Edward Hook, professore emerito presso la Scuola di Medicina dell’Università dell’Alabama a Birmingham e autore senior dello studio. Studio clinico di fase 3 testare Nuzolvence contro ceftriaxone.
Lo studio ha dimostrato che il farmaco è promettente contro le infezioni in questi siti, ha affermato Alison Luckey, prima autrice dell’articolo e direttore associato delle scienze mediche al GARDP. Ma non c’erano abbastanza di queste infezioni nella popolazione dello studio per generare prove statisticamente significative.
“Crediamo che si tratti di dati clinicamente significativi”, ha detto a STAT. “Ci auguriamo che questi dati vengano utilizzati in futuro durante lo sviluppo delle linee guida terapeutiche e che certamente forniscano ai medici… alcuni dati su cui prendere decisioni cliniche sui loro pazienti.”
L’arrivo dei farmaci significa che il giorno in cui la gonorrea sarà incurabile è stato allontanato. Considerata la facilità con cui il batterio sviluppa resistenza – e il fatto che al momento non ci sono altre nuove opzioni in fase di sviluppo – nessuno potrebbe prevedere che quel giorno non arriverà mai.
Ma Hook spera che Nuzolvence possa essere un osso più difficile da sconfiggere per la Neisseria gonorrhoeae.
Il farmaco ha un modo diverso di attaccare la gonorrea, ha osservato. E ad oggi non sono stati osservati casi di resistenza al farmaco.
“Da un lato, lo sviluppo di resistenza è un processo inesorabile per la gonorrea. Succederà sempre. D’altra parte, penso che questo farmaco sia relativamente resistente allo sviluppo di resistenza. E questa è una buona cosa”, ha detto Hook.
