Denali ha stipulato un accordo di finanziamento di royalty da 275 milioni di dollari con Royalty Pharma sulla base delle future vendite nette della terapia con tividenofusp alfa.
La terapia sostitutiva enzimatica sperimentale TransportVehicle di Denali è destinata al trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo II (sindrome di Hunter, una rara malattia genetica che colpisce i ragazzi).
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La Food and Drug Administration (FDA) statunitense sta attualmente valutando una richiesta di licenza per prodotti biologici (BLA) alla ricerca di un’approvazione accelerata per tividenofusp alfa, con una decisione sul Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) prevista entro il 5 aprile 2026.
Il completamento dell’accordo rimane subordinato a diverse condizioni di chiusura, inclusa la concessione di un’approvazione accelerata da parte della FDA.
Ryan Watts, CEO di Denali, ha dichiarato: “Siamo lieti di collaborare con Royalty Pharma, il cui investimento riconosce il valore e il potenziale di tividenofusp alfa per la comunità Hunter e supporta più in generale la nostra capacità di realizzare la promessa della piattaforma TransportVehicle.
“Con questi fondi aggiuntivi, siamo ben posizionati per portare avanti i nostri programmi di sviluppo mentre ci prepariamo al lancio di tividenofusp alfa, sbloccando ampie opportunità per le malattie gravi”.
Alla chiusura, Royalty Pharma effettuerà un pagamento anticipato di 200 milioni di dollari. Un ulteriore pagamento di 75 milioni di dollari sarà effettuato se tivividenofusp alfa riceverà l’approvazione da parte dell’Agenzia europea per i medicinali entro il 31 dicembre 2029.
In cambio, la società avrà diritto a una royalty del 9,25% sulle vendite nette globali della terapia. Questi pagamenti si concluderanno una volta raggiunto un rendimento pari a tre volte, o 2,5 volte se raggiunto entro il primo trimestre del 2039.
Pablo Legorreta, presidente del consiglio di amministrazione e amministratore delegato di Royalty Pharma, ha dichiarato: “Siamo lieti di collaborare con Denali e acquisire una royalty su tividenofusp alfa, una terapia innovativa che risponde a un significativo bisogno insoddisfatto nelle manifestazioni cognitive e fisiche della sindrome di Hunter.
“La piattaforma tecnologica di Denali fornisce terapie attraverso la barriera emato-encefalica e rappresenta un nuovo approccio promettente alle malattie del cervello. Siamo entusiasti di stabilire un rapporto con Denali e crediamo che tividenofusp alfa sia una potenziale terapia in grado di cambiare la pratica clinica e di trasformare la vita dei pazienti affetti dalla sindrome di Hunter.”
Maiwald e Goodwin Procter sono stati consulenti legali di Royalty Pharma mentre Gibson Dunn è il consulente legale di Denali.
